政策法规
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国家药监局关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告（2022年 第58号）
2022-12-20
国家药监局关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告（2022年 第58号）为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GLP机构信息平台）。自通告发布之日起，GLP机构信息平台上线
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国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂
2022-12-15
国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂文章来源：国家药品监督管理局12月9日，经国家药监局审查，批准佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用
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国家药监局关于8批次药品不符合规定的通告（2022年第57号）
2022-12-15
文章来源：国家药品监督管理局经苏州市药品检验检测研究中心等4家药品检验机构检验，标示为辅仁药业集团有限公司等6家企业生产的清热解毒口服液等8批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经苏州市药品检验检测研究中心检验，标示为辅仁药业集团有限公司、江西钟山药业有限责任公司、好医生药业集团有限公司生产的4批次清热解毒口服液检出高于限量值的
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国家药监局综合司关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知
2022-12-05
国家药监局综合司关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知药监综药管函〔2022〕667号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）于2022年9月1日公布，自2022年12月1日起施行。为做好《办法》贯彻落实工作，现就有关事宜通知如下：一、切实提高认识，做好《办法》宣传与培训《办法》全
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国家药监局药审中心关于发布《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第43号）
2022-11-29
国家药监局药审中心关于发布《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第43号） 为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监
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国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第44号）
2022-11-29
国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第44号） 为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监
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国家药监局药审中心关于发布《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第45号）
2022-11-29
国家药监局药审中心关于发布《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第45号） 为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
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国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸有关事宜的通知
2022-11-29
国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸有关事宜的通知药监综药注〔2022〕91号各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：经国务院批准，同意增设石家庄航空口岸为药品进口口岸。现将有关事项通知如下：一、自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十
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刚刚重磅发布！事关核酸检测、风险区划定！
2022-11-22
刚刚重磅发布！事关核酸检测、风险区划定！日前，为进一步指导各地各部门做好新冠肺炎疫情防控工作，国务院联防联控机制综合组制定了《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》等4个文件，明确了核酸检测、风险区划定等标准。常态化监测（一）医疗机构就诊人员检测对所有发热患者开展新冠病毒核酸检测。对不明原因肺炎和住院
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国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》的通知（药审业〔2022〕614号）
2022-11-17
国家药监局药审中心关于发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》的通知（药审业〔2022〕614号） 为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障药品审评过程合法合规、公平公正，在国家药品监督管理局的统一部署下，药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》。经国家药品监
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国家药监局药审中心关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号）
2022-11-15
国家药监局药审中心关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号） 为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司
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国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）
2022-11-15
为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定，现就该类产品管理有关事宜公告如下：一、根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：（一）用于治疗关节炎、干眼症等的产品，按照药
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国家发展改革委关于进一步完善政策环境 加大力度支持民间投资发展的意见
2022-11-08
国家发展改革委关于进一步完善政策环境加大力度支持民间投资发展的意见发改投资〔2022〕1652号各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，国务院各部委、各直属机构，全国工商联，中国国家铁路集团有限公司： 全面建设社会主义现代化国家必须扎实推进高质量发展，必须完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持社会主义市场经济改革方向。党中央、国务院明
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国家药监局正式发布：细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）
2022-11-08
国家药监局正式发布：细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，如下：细胞治
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河北省药安办印发《关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》
2022-11-08
河北省药安办印发《关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》为认真贯彻落实《国家药监局关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》有关要求，近日，河北省人民政府药品安全领导小组办公室印发《关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》结合河北实际，明确了推进市县药品监管能力标准化建设的指导思
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【重磅】药监局发布新版《药品召回管理办法》，11月1日起施行！
2022-10-27
【重磅】药监局发布新版《药品召回管理办法》，11月1日起施行！为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。特此公告。附件：药品召回管理办法国家药监局2022年10月24日药品召回管理办法第一章总则第一条为加强药品质量监管，保障公众用药安
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事关这类医疗器械审查！河北有最新要求
2022-10-20
事关这类医疗器械审查！河北有最新要求深入落实国家和我省支持医疗器械产业提升发展的有关要求，保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规、规章，并参照国家药品监督管理局
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国家药监局暂行延长药品注册申请补充资料时限
2022-10-20
国家药监局暂行延长药品注册申请补充资料时限10月14日，国家药监局网站发布关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告。全文如下。关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告（2022年第86号） 为深入贯彻落实党中央、国务院关于做好“六稳”工作、落实“六保”任务的决策部署，支持药物研发，促进医药产业发展，决定暂行延长药品注册申请补充资料时限，现公
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河北省人民政府印发关于全面提升产品质量若干措施的通知
2022-09-22
河北省人民政府印发关于全面提升产品质量若干措施的通知 关于全面提升产品质量的若干措施为全面提升我省产品质量水平，提高河北产品的品牌影响力、市场竞争力，推动经济社会高质量发展，加快建设经济强省、美丽河北，结合实际，制定如下措施。一、强化标准引领（一）督导企业全面对标达标。在全省各类企业中全面开展对标达标提升行动，引导企业严格规范
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国家药监局 海关总署关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸的公告（2022年第71号）
2022-09-15
国家药监局 海关总署关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸的公告（2022年第71号）根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设石家庄航空口岸为药品进口口岸。现将有关事项公告如下： 一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材），化学药品（包括麻醉药品、精神药品）
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