国家政策

2023年1月1日起，药品、医疗器械有一批重要新规即将施行。一起来了解一下！

2022年12月22日，国家药监局、海关总署联合发布《关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告》（以下简称《公告》），以进一步深化“放管服”改革，加强麻醉药品和精神药品进出口管理，促进麻醉药品和精神药品跨境贸易便利化和规范化。《公告》明确，自2023年1月1日起，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证、出口准许证。进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。

2022年11月30日，国家药监局发布关于实施药品注册申请电子申报的公告。自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。

2022年11月30日，国家药监局发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》（以下简称《附录6》），自2023年1月1日起施行。《附录6》规定药品零售企业应当制定药品配送质量管理制度、建立药品配送质量评审管理制度，提出配送药品包装、配送过程操作要求等，要求药品零售企业将委托配送活动纳入本企业药品质量管理体系，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。

2022年9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。自2023年1月1日起，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。

2022年11月1日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。