国家政策

国家新版GCP将于2026年9月1日实施，全面对标 E6 (R3)

2026-06-14

为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，2026年5月21日国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订发布了《药物临床试验质量管理规范》，并将于2026年9月1日实施中国新版 GCP。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月6日正式发

2026年医保目录调整工作方案及附属文件发布，6月1日开启网上申报

2026-06-14

5月31日，国家医保局正式发布《2026年医保药品目录及商保创新药目录调整工作方案》及附属申报指南、续约规则、竞价规则等四份文件。网上申报系统将于6月1日至10日开通。其中该政策发布实施有五大亮点：1. 预申报机制——"上市前谈医保"的制度化突破这是本轮方案最受关注的创新。预申报允许尚未正式获批但已完成技术审评的药品提前进入医保申报流程，为企业压

《药品试验数据保护实施办法》政策解读

2026-06-14

一、如何理解《实施办法》规定的“未披露”、“自行取得”和“依赖”？未披露：随着产业的发展和保障公众知情权的需要，全球主要国家和地区的药品监管机构一般要求公开临床试验结果摘要或报告等信息。本《实施办法》规定的未披露，是指相关试验数据未被完整披露，即如果仅披露了一部分试验数据，则作为整体的试验数据仍然属于未披露。自行取得：包括药品注册

国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告

2026-06-14

药品试验数据保护实施办法.doc

2026年医保目录及商保创新药目录调整工作方案征求意见解读

2026-06-14

《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》等文件已在国家医保局官网和微信公众号公开征求意见，现就有关情况解读如下。一、2026年目录调整的目标任务是什么？国家医保局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持以人民健康为中心，统筹考

《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》政策解读

2026-06-14

一、修订背景和依据2014年，原国家卫生计生委等6部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号），是我国首部关于儿童用药的综合性政策文件。文件实施以来，各部门围绕儿童用药出台多项政策措施，并形成合力整体推进，对保障儿童用药意义重大。总体来看，随着近年来儿童用药政策的不断完善，儿童用药基本可以满足当前临床常见病所需，但也

《医药代表管理办法》政策解读

2026-06-14

一、 《医药代表管理办法》修订的背景和目的是什么？答：为规范药品学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，2020年9月国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度，自2020年12月施行。截至目前超过2000个药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息

关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见

2026-06-14

国卫药政发〔2026〕10号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、金融监管局、知识产权局、医保局、中医药局、疾控局、药监局：为更好满足儿童疾病防治用药需求，全面提高儿科供药用药能力，进一步完善儿童用药制度，加快儿童用药高质量发展，保障儿童健康，提出如下意见。一、突出创新研发支持，加强鼓励引导（一）完善儿童

《医药代表管理办法》发布

2026-06-14

《医药代表管理办法》.doc

国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见

2026-05-05

国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见国办发〔2026〕9号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步健全药品价格形成机制，经国务院同意，现提出以下意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，充

中共中央办公厅 国务院办公厅关于推动行业协会商会深化改革的意见

2026-05-05

新华社北京4月13日电中共中央办公厅 国务院办公厅关于推动行业协会商会深化改革的意见（2025年11月1日）为推动行业协会商会深化改革，促进行业协会商会规范健康发展，经党中央、国务院同意，现提出如下意见。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持和加强党的全面领导，坚持以人民为中心，坚

国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》的通知

2026-05-05

关于加快建设分级诊疗体系的若干措施为深入贯彻新时代党的卫生与健康工作方针，按照建立中国特色基本医疗卫生制度、深化医药卫生体制改革要求，以满足群众就近就便看病就医需求为出发点，以实施医疗卫生强基工程为支撑，推进医疗卫生人员、服务下沉和基层能力提升，推动医疗卫生服务资源高效配置，加快建设分级诊疗体系，提出如下措施。一、以紧密型医联体为

关于开展基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动（2026—2028年）的政策解读

2026-05-05

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：为深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实《医疗卫生强基工程实施方案》有关要求，发挥基层医疗卫生机构提供基本医疗服务作用，助力实现分级诊疗“基层首诊”，国家卫生健康委、国家中医药局决定联合实施基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动。现将行动方案印发给你们，请结合实际细化

新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式发布

2026-03-06

中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订 根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订 2026年1月16日中华人民共和国国务院令第828号第四次修订）第一章总 则第一条

生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例

2025-12-07

中华人民共和国国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。 总理李强 2025年9月28日生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例第一章总则第一条为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗

国家药监局发布中药生产监督管理专门规定

2025-12-07

中药生产监督管理专门规定第一章 总 则第一条 为促进中医药传承创新发展，加强中药生产监督管理，规范中药生产活动，提升中药质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本规定。第二条 中药饮片、中药配方颗粒、中成药

《中药生产监督管理专门规定》 政策解读

2025-12-07

一、《中药生产监督管理专门规定》的制定背景是什么？习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要与时俱进、守正创新，要推进中医药产业化、现代化。党的二十届三中全会决定中要求完善中医药传承创新发展机制。近期，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量

国家医保局、国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》

2025-07-09

社会团体年度检查办法

2025-07-09

社会团体年度检查办法（2025年6月22日中华人民共和国民政部令第78号公布，自2026年1月1日起施行）第一条 为了加强对社会团体的监督管理，规范社会团体年度检查工作，根据《社会团体登记管理条例》（以下简称条例）和国家有关规定，结合社会团体管理工作实际，制定本办法。第二条 社会团体年度检查（以下简称年检），是指登记管理机关依法按年度对社会团体遵守法律法

《社会团体年度检查办法》解读

2025-07-09

近日，民政部公布《社会团体年度检查办法》（中华人民共和国民政部令第78号，以下简称《办法》），自2026年1月1日起施行。现解读如下。一、制定背景实施社会团体年度检查，是《社会团体登记管理条例》（以下简称《条例》）明确的登记管理机关法定监管职责，也是社会团体履行法定义务、接受监督管理并加强自身规范化建设的一项基础性工作。《条例》施行以来，各级