国家政策

行业协会商会收费行为合规指南

2024-09-02

市场监管总局 中央社会工作部 民政部关于发布《行业协会商会收费行为合规指南》的公告2024年第32号为加强行业协会商会收费监管，指导行业协会商会依法合规开展活动，市场监管总局会同中央社会工作部、民政部制定了《行业协会商会收费行为合规指南》，现予以公告。市场监管总局中央社会工作部民政部 2024年7月30日行业协会商会收费行为合规指南第一章总则第

关于行业协会的反垄断指南

2024-09-02

国务院反垄断反不正当竞争委员会关于行业协会的反垄断指南（2024年1月10日国务院反垄断反不正当竞争委员会印发）来源：国家市场监督管理总局第一条目的和依据为了预防和制止行业协会从事《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）禁止的行为，发挥行业协会在促进行业规范健康持续发展、维护市场竞争秩序等方面的积极作用，引导行业协会加强反垄断合规

中国国家药监局审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》

2024-09-02

7月31日，中国国家药监局（NMPA）官网发布了《国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作》。据悉，7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续

《中药饮片标签管理规定》，8月1日起正式施行！！

2024-09-02

关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知

2024-06-18

各省、自治区、直辖市卫生健康委、教育厅（教委）、工业和信息化主管部门、公安厅（局）、财政厅（局）、商务主管部门、审计厅（局）、国资委、市场监管局（厅、委）、医保局、中医药局、疾控主管部门、药监局，国家税务总局各省、自治区、直辖市和计划单列市税务局，新疆生产建设兵团卫生健康委、教育局、工业和信息化局、公安局、财政局、商务局、审计局、

《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见

2024-06-18

根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，我们研究起草了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可于2024年6月19日

国家药监局药审中心关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号）

2024-05-22

为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司

国家药监局 国家中医药局发布《地区性民间习用药材管理办法》

2024-05-15

为进一步加强地区性民间习用药材的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律，国家药监局、国家中医药局组织制定了《地区性民间习用药材管理办法》，现予发布，自2024年11月1日起施行。原食品药品监管总局办公厅《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）同时废止。特此公告。附件：1.地区性民间习

国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）

2024-05-05

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：一、申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运

关于印发推动工业领域设备更新实施方案的通知

2024-04-15

工业和信息化部、国家发展改革委、财政部、中国人民银行、税务总局、市场监管总局、金融监管总局等七部门近日联合印发《推动工业领域设备更新实施方案》，提出到2027年，工业领域设备投资规模较2023年增长25%以上，规模以上工业企业数字化研发设计工具普及率、关键工序数控化率分别超过90%、75%，工业大省大市和重点园区规上工业企业数字化改造全覆盖，重点行业能效

国家药监局关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告

2024-04-06

国家药监局关于实施药品注册行政许可文书电子化的公告为进一步优化营商环境，激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，国家药品监督管理局自2024年5月1日起，对国家药品标准颁布件、药品注册申请终止通知书、对照药品一次性进口审批意见通知件等药品注册行政许可文书实行电子化，药品注册行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告

2024-04-06

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：一、严格落实医疗器械注册人主体责任（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖

医疗器械经营质量管理规范

2024-03-31

国家医疗保障局办公室关于加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作的通知

2024-02-21

医保办函〔2024〕5号信息来源：国家医疗保障局各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：药品、医用耗材集中带量采购（以下简称“集采”）工作开展以来，中选产品供应总体稳定，但受短期临床需求波动等影响，也出现个别品种临时性供应紧张问题。为压实中选企业履约责任，确保临床用药稳定，巩固集中带量采购改革成果，现就进一步做好中选药品和医用耗

国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知

2024-02-20

国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知医保办函（2023）104号来源：国家医保局网站各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为推进构建药品领域全国统一大市场，各地按部署完成统一数据信息、实行数据分区、落实分区管理等基础任务，有力推进挂网药品价格信息互联互通，同时分析发现少数企业少数药品存

国家医保办发布【2024】1号文件，涉医药集采平台

2024-02-04

来源：赛柏蓝《医药集中采购平台服务规范（1.0版）》.pdf

《医疗器械注册审查指导原则目录》发布

2024-01-25

医疗器械注册审查指导原则作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准，在提高科学审评能力、促进产业高质量发展进程中发挥着重要作用。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于1月9日通过其官网发布消息显示，截至2023年底，我国医疗器械注册审查指导原则制修订数量已达613项。来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械注册审查指导原则目录

医疗器械经营质量管理新规发布

2024-01-25

12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。《规范》自2024年7月1日起施行。此次《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和

中央办公厅、国务院办公厅：浦东新区允许生物医药新产品参照国际同类药品定价

2024-01-25

1月22日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，该综合改革试点制定整体分为七个部分，共23项政策。其中涉及医药健康相关的政策共3项，涉及新药定价、生物医药前沿科技伦理规则、持续优化药品管理。第三部分，第五项政策明确表示，要构建产业发展生态。建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院

国务院印发《关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》

2024-01-25

日前，国务院印发《关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》（以下简称《指导意见》），对深入推动政务服务提质增效，在更多领域更大范围实现“高效办成一件事”作出部署。《指导意见》指出，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，把“高效办成一件事”作为优化政务服务、提升行政效能的重