政策法规
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国家药监局综合司公开征求《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》意见
2026-08-02
化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）.docx意见反馈表 (1).docx
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《社会组织评比表彰活动管理办法》解读
2026-08-02
近日，民政部、中央社会工作部印发《社会组织评比表彰活动管理办法》（以下简称《办法》），自2026年8月1日起施行。一、工作背景社会组织评比表彰是社会组织立足本行业、本领域开展的评选评奖活动，能够起到选树先进典型、激发创新活力、凝聚行业共识等作用，其覆盖面较广、关注度高，具有一定社会影响力。2022年，全国评比达标表彰工作协调小组印发《社会组织评
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《中医药振兴发展“十五五”规划》解读
2026-08-02
今天（7月23日），国家中医药管理局网站发布国家中医药管理局 国家发展和改革委员会关于印发《中医药振兴发展“十五五”规划》的通知。国家中医药局、国家发展改革委负责同志就《中医药振兴发展“十五五”规划》答记者问日前，经国务院批复同意，国家中医药局、国家发展改革委联合印发了《中医药振兴发展“十五五”规划》（以下简称《规划》）。国家中医药局、
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国务院印发《国民健康“十五五”规划》
2026-08-02
国民健康“十五五”规划为实施健康优先发展战略，加快建设健康中国，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》和《“健康中国2030”规划纲要》，制定本规划。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实四中全会部署，坚定不移走中国特色卫生与健康发展道路，坚定不移
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国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整药用类精神药品目录的公告（2026年第58号）
2026-08-02
药用类精神药品目录增列品种.docx
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国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第39号）
2026-07-27
细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）.pdf
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国家药监局药审中心关于发布《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告（2026年第40号）
2026-07-27
基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）.pdf
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民政部公布《社会团体分支机构、代表机构管理办法》
2026-07-27
近日，民政部公布了部门规章《社会团体分支机构、代表机构管理办法》，自2026年8月1日起施行。《办法》共29条，主要包括总则性规定，分支机构、代表机构设立、名称变更和撤销的规定，分支机构、代表机构活动准则的规定，社会团体管理主体责任的规定，登记管理机关监管职责的规定等内容。社会团体分支机构、代表机构管理办法第一条 为了加强和规范社会团体分支机
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国家药监局综合司公开征求《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见
2026-07-27
意见反馈表 (1).docx《国家药监局关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》.docx
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程序+实体双轮驱动：医疗器械分类管理进入精细化新阶段
2026-07-19
为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，进一步明确调整医疗器械（含体外诊断试剂）产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作，2026年6月1日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）》，修订了《医疗器械分类目
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国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》
2026-07-19
中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）.pdf
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国家新版GCP将于2026年9月1日实施，全面对标 E6 (R3)
2026-06-14
为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，2026年5月21日国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订发布了《药物临床试验质量管理规范》，并将于2026年9月1日实施中国新版 GCP。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月6日正式发
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2026年医保目录调整工作方案及附属文件发布，6月1日开启网上申报
2026-06-14
5月31日，国家医保局正式发布《2026年医保药品目录及商保创新药目录调整工作方案》及附属申报指南、续约规则、竞价规则等四份文件。网上申报系统将于6月1日至10日开通。其中该政策发布实施有五大亮点：1. 预申报机制——"上市前谈医保"的制度化突破这是本轮方案最受关注的创新。预申报允许尚未正式获批但已完成技术审评的药品提前进入医保申报流程，为企业压
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《药品试验数据保护实施办法》政策解读
2026-06-14
一、如何理解《实施办法》规定的“未披露”、“自行取得”和“依赖”？未披露：随着产业的发展和保障公众知情权的需要，全球主要国家和地区的药品监管机构一般要求公开临床试验结果摘要或报告等信息。本《实施办法》规定的未披露，是指相关试验数据未被完整披露，即如果仅披露了一部分试验数据，则作为整体的试验数据仍然属于未披露。自行取得：包括药品注册
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国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告
2026-06-14
药品试验数据保护实施办法.doc
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2026年医保目录及商保创新药目录调整工作方案征求意见解读
2026-06-14
《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》等文件已在国家医保局官网和微信公众号公开征求意见，现就有关情况解读如下。一、2026年目录调整的目标任务是什么？国家医保局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，坚持以人民健康为中心，统筹考
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《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》政策解读
2026-06-14
一、修订背景和依据2014年，原国家卫生计生委等6部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号），是我国首部关于儿童用药的综合性政策文件。文件实施以来，各部门围绕儿童用药出台多项政策措施，并形成合力整体推进，对保障儿童用药意义重大。总体来看，随着近年来儿童用药政策的不断完善，儿童用药基本可以满足当前临床常见病所需，但也
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《医药代表管理办法》政策解读
2026-06-14
一、 《医药代表管理办法》修订的背景和目的是什么？答：为规范药品学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，2020年9月国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度，自2020年12月施行。截至目前超过2000个药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息
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关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见
2026-06-14
国卫药政发〔2026〕10号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、金融监管局、知识产权局、医保局、中医药局、疾控局、药监局：为更好满足儿童疾病防治用药需求，全面提高儿科供药用药能力，进一步完善儿童用药制度，加快儿童用药高质量发展，保障儿童健康，提出如下意见。一、突出创新研发支持，加强鼓励引导（一）完善儿童
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《医药代表管理办法》发布
2026-06-14
《医药代表管理办法》.doc
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