2019-05-08
国卫规划函〔2019〕87号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局,国家卫生健康委、国家中医药局机关各司局,有关委、局直属和联系单位: 为促进和规范全国基层医疗卫生机构信息化建设与应用,国家卫生健康委、国家中医药局联合制定了《全国基层医疗卫生机构信息化建设标准与规范(试行)》,明确了基层医疗卫生机构信息化建设的基本内容
2019-05-08
国药监人〔2019〕12号2019年03月20日 发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局、人力资源社会保障厅(局),新疆生产建设兵团市场监督管理局、人力资源社会保障局: 为加强对药学技术人员的职业准入管理,进一步规范执业药师的管理权责,促进执业药师队伍建设和发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《国家职业资格目录》等有关规定,国家药监局、人力资源社会保
2019-05-08
药监综械管〔2019〕25号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团市场监督管理局:为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,根据2019年医疗器械监管工作安排,现就进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查通知如下:一、检查目标(一)医疗器械生产经营企业和使用单位严格落实主
2019-05-08
一、化学药品新注册分类2类注册申请,能否免收新药注册费?新注册分类2类为改良型新药,应按要求缴纳注册费。二、已按规定免收临床试验注册费的创新药,在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费?符合国务院规定的小微企业,已按规定免收临床试验注册费的创新药,在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。三、属于化学药品新注册分类5.2类,且符合《关于化
2019-04-28
在药品GMP形成之前,行业奉行的是“质量源于检验”,到了药品GMP形成并深化之后,“质量源于生产”替代了往日的检验,再之后,随着GMP的不断更新、“质量风险管理”、“质量体系管理”等概念的提出,“质量源于设计”已深入人心。今天,我国的GMP体系管理已不再依靠证书的体现,行业对药品的生产已达到了质的提升,此时,再回看美、日、中3国药品GMP的历史及特点,…
2018-03-22
第一条为保障河北省医疗器械临床使用需求,满足公众用械需要,推动我省医疗器械产业健康发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规定,制定本程序。第二条河北省食品药品监督管理局(以下简称省
2018-03-22
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科协,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科协:为深入贯彻落实党的十九大精神,进一步提升食品药品安全科普工作整体性、实效性,食品药品监管总局与中国科协签订《合作框架协议》,全面加强食品药品安全科普合作。各级食品药品监管部门与科协要加强食品药品安全科普宣传,有针对性地开展合作,积极促进《合作框
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