国家政策

为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，2026年5月21日国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订发布了《药物临床试验质量管理规范》，并将于2026年9月1日实施中国新版 GCP。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月6日正式发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，于2026年3月31日后全面实施。国家药品监督管理局此次发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，将全面接轨ICH E6 (R3)，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，是中国临床试验“国际化 、数字化、高质量”的里程碑，中国直接成为全球GCP标准同步区，新药可国内外同步申报。

2026年6月8日发布、9月1日实施的新版 GCP（2026 年第50号）相比2020版的关键变化体现在五个方面。

一、核心理念全面接轨 

1.质量源于设计：不再只靠“事后检查”，强调方案设计阶段就识别关键风险、提前控制；

2.风险相称：高风险（创新药、儿童和老人）严管；低风险（仿制药）简化，不搞一刀切；

3.符合目的：所有流程围绕“受试者安全、数据可靠”，砍掉冗余环节。

二、主体责任“锁死”：双层最终责任人

1.申办者：临床试验全过程最终责任人

对试验质量、数据完整、受试者安全负总责

必须建立风险管理体系和数据治理体系

对CRO、SMO等第三方负监管责任

2.主要研究者：现场最终责任人

明确原则上不得授权的核心事项：

试验关键设计与重大修改

向伦理/监管的正式报告

总结报告签字

受试者安全关键决策（如SAE判断、风险获益评估）

3.临床试验机构：保障条件和合规监督

负责场地、设备、人员资质

监督研究者与团队合规，不直接替代研究者医学责任

三、新增“数据治理”专章（数字化核心）

覆盖数据全生命周期：采集、传输、存储、分析、归档、销毁

1.要求电子数据全程留痕、可追溯、防篡改

2.明确EDC、电子知情、电子签名的合规要求

3.计算机化系统必须验证、权限可控、审计追踪完整

4.申办者+研究者+机构共同对数据质量负责

四、伦理审查更严、更细（受试者保护升级）

1.伦理委员会至少每 12 个月审查一次在研项目，高风险项目更频繁

2.弱势群体（儿童、老人、智障、孕妇）保护标准显著提高 

儿童：本人不同意不得入组（除非危及生命）

无/限制民事行为能力人:多重知情和见证人制度

3.知情同意书：通俗易懂、禁止霸王条款、必须写明补偿、赔偿

4.试验损害：申办者承担全部医疗费用和赔偿，并提前购买保险

五、全面支持新技术、新试验设计

1.明确认可：电子知情、远程访视、去中心化试验、自适应设计、真实世界数据（RWD）

2.为AI辅助试验、移动医疗设备等预留合规空间