国家政策

为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，进一步明确调整医疗器械（含体外诊断试剂）产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作，2026年6月1日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）》，修订了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，形成《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号）。两个公告是配套发布的“程序+实体”组合文件，共同构成医疗器械分类调整的完整制度体系。

一、《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》重点内容解读

（一）医疗器械类别升降类注册备案规则

1.调整后新申报产品：统一按新类别受理注册和备案；

2.调整前已受理未审结的首次和延续注册：可按原类别审评，注册证备注新类别，有过渡期的限定有效期不超过渡期；

3.存量持证产品：降类（三类→二类、二类→一类）原证有效期内有效，到期按新类别延续和备案；升类需在过渡期内完成高类别注册；

4.变更备案、变更注册、注销原证、生产经营进口时限统一划定。

（二）非医疗器械转为医疗器械管理

全部产品需在过渡期内完成注册和备案；过渡期截止后无证不得生产经营进口。

（三）医疗器械转为非医疗器械管理

调整当日起不再纳入器械监管，不再受理注册、不再办理备案；未审结注册申请终止审评。

（四）过渡期与监管责任兜底条款

1.分类文件有特殊规定从其规定，无特殊规定统一执行本公告；

2.省级药监建立分类调整产品台账，压实注册人、备案人主体质量责任；

3.明确过渡期内企业必须完成合规整改，到期未换证和备案禁止上市。

二、《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》重点内容解读

（一）扩大目录适用范围

将《体外诊断试剂分类目录》《第一类医疗器械产品目录》纳入常态化动态调整，实现器械、IVD分类规则统一，补齐体外诊断分类调整制度空白。

（二）全流程标准化分类调整流程

开放多主体申报渠道：企业、医疗机构、行业协会、省级药监局均可提交分类调整建议；明确标管中心初审、分类技术委员会分级审议、公开征求意见、公示发布全流程时限；监管急需高风险产品可缩短征求意见期（最低7天，常规30天），提升分类响应速度。

（三）法定统一过渡期设置标准（核心新增）

1.升类、非械转器械：无需临床试验过渡期2年，需临床试验过渡期3年；

2.特殊长周期产品经论证可延长，最长不超过5年；

3.行业成熟、高风险急需管控产品可不设过渡期，即时执行新规。

（四）明晰各方权责

明确国家药监局、器械标准管理中心、分类技术委员会、省级药监、企业在分类界定、目录修订、意见反馈中的法定职责，建立分类信息常态化公开机制。

三、政策主要解决的问题

（一）52号公告（《分类调整公告》）解决的核心问题

1.分类调整后注册备案衔接规则不明确

问题：医疗器械管理类别调整后，原注册证如何处理、首次注册、延续注册、变更注册按什么类别受理、过渡期内如何操作等，此前缺乏统一规定。

解决方式：明确原注册证有效期处理规则，明确首次注册、延续注册、变更注册的衔接路径，明确注册证注销程序。

2.管理属性调整（非器械↔器械）的监管空白

问题：产品由“作为医疗器械管理”调整为“按医疗器械管理”，或反向调整时，企业和监管部门如何操作，缺乏明确指引。

解决方式：明确由非器械调整为器械的注册和备案路径，明确由器械调整为非器械的终止审查、不再受理规则，明确过渡期截止后的生产经营进口监管要求

3.各方责任主体不清晰

问题：分类调整后，注册人、备案人、生产企业、省级药监部门各自应履行什么职责，缺乏系统规定。

解决方式：明确企业主体责任：过渡期内积极开展注册备案工作，加强全生命周期质量管理；明确监管责任：省级药监部门建立管理台账，加强监督指导。

（二）53号公告（《动态调整工作程序》）解决的核心问题

1.分类目录调整范围不完整，IVD缺少制度化调整通道

问题：原动态调整程序仅适用于《医疗器械分类目录》，《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》的调整缺乏制度化通道。

解决方式：将三大目录全部纳入动态调整适用范围，《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》、《体外诊断试剂分类目录》

2.调整程序不规范、不透明、效率不高

问题：谁可以提调整建议、按什么流程走、各环节时限如何，此前规定不够细化。

解决方式：明确调整启动渠道：药监部门、行业协会、技术委员会、社会公众均可提出；细化工作流程：标管中心初审→技术委员会审议→公开征求意见→公示发布；提高效率：监管急需产品可缩短征求意见期限。

3.过渡期设置缺乏统一原则，随意性大

问题：此前分类调整是否设过渡期、设多长，缺乏统一标准，企业预期不稳定。

解决方式：明确过渡期设置原则：由非器械调为二/三类，或由低类别调高类别，一般2-3年；不需临床试验的：2年；需开展临床试验的：3年：特殊情形可延长，最长不超过5年

4.各方职责划分不清

问题：标管中心、分类技术委员会、专业组等在调整工作中的职责边界不清晰。

解决方式：标管中心：定期梳理分类界定结果，形成初步调整意见；分类技术委员会执委会：审议子目录整体调整意见；分类技术委员会专业组：审议具体品类调整意见。