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国家药监局关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知(下)

日期:2022-06-10 人气:107 【字号:  】 

(二)提升政务一体化服务能力

进一步加强政务服务建设,深化“放管服”的深度和广度,建设药监一体化政务服务平台,实现全部政务服务事项全流程网上闭环办理,提升政务服务标准化、网络化水平。

1.强化政府网站服务能力建设

进一步强化国家局政府网站综合服务能力,建立健全政府网站开发建设、运维管理与科学服务机制,深入推进政府网站便民服务。积极适应互联网发展变化,有效推进网站便民、利民服务体系建立;对发布信息进行科学分类和可视化解读;探索搭建统一互动交流平台,优化在线留言、征集调查、咨询等功能;以用户为中心,提供个性化、便捷化、智能化服务。逐步将政府网站打造成更加全面的政务公开平台、更加权威的政策发布解读和舆论引导平台、更加及时的回应关切和便民服务平台。

2.加强政务服务平台建设

推进政务服务事项标准化管理。按照服务无漏网、标准全覆盖的原则,以药品监管权责清单为基础,对政务服务事项实行标准化清单管理,规范部门工作程序和裁量标准,推动实现办事指南要素、申请材料、办理时限和审批流程的标准统一,为企业和群众办事提供指引。助力优化事项的业务流程、精简办事材料、压缩办理时限,实现监管更强、办事更简、服务更优。

加强政务服务平台能力建设。由国家局统筹,建设完善面向公众的一体化在线政务服务体系,推动在线服务向智慧化、精准化、主动化、精细化方向发展。国家局统筹规划建设的垂管系统,按照系统对接规范要求和机制,实现与各地方政务服务平台的身份互信互认、业务协同以及数据交换。非特殊要求的业务系统,各省局依托本政务服务平台进行本级业务应用系统统筹规划和建设。

任务专栏8 政务服务能力提升工程

升级国家局政务服务平台技术架构,建立功能完善的一体化基础服务支撑环境,加强政务服务一体化综合应用支撑能力建设。

优化和拓展建设网上办事大厅,加强业务系统融合的深度和广度完善看、查、办、问、评的服务能力。探索一体化智能客服体系,实现政务事项办理个性化服务。积极推进政务服务平台向移动端延伸,并充分利用移动终端特性推动业务模式融合和应用场景创新。

推进服务事项精细化规范化管理,实现两品一械电子证照的发放共享应用。推进简政便民,探索开展自动”“无人等智能服务。

3.推进一体化智慧监管平台建设

在现有国家局药品智慧监管平台建设的基础上,进一步优化升级,支撑跨省业务协同和资源共享,加强统筹规划和上下结合开展全国一体化药品智慧监管平台建设,构建以国家“互联网+监管”系统为总枢纽,联通各级的一体化综合在线监管平台,推动实现监管事项一体化、数据支撑一体化、业务协同一体化,实现网络通”“数据通”“业务通”,更好的支撑数字监管、信用监管、重点监管等工作,促进监管方式创新

任务专栏9 全国一体化药品智慧监管平台建设

国家局指导和规范全国一体化药品智慧监管平台建设工作。基于已建智慧监管平台功能框架,升级完善智慧监管统一门户和统一认证中心,构建面向监管人员的统一综合总门户建立国家局相关监管业务系统的整合办公入口逐步建设全国药品监管业务协作中心

组织各省局推进省级智慧监管平台、数据中心和业务系统的建设与改造,实现各层级业务系统与本级智慧监管平台的对接,进而实现省级智慧监管平台国家慧监管平台的整合对接,强化数据共享和业务协作服务构建两级智慧监管平台协同体系。

推进监管数据融合与驱动

推进全生命周期数字化管理,探索“数据驱动”的新型监管。推进“两品一械”监管数据的汇聚、共享、治理和应用,加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据分析挖掘,提升监管数据资源管理能力与应用水平。

1.推进数据资源汇聚共享

围绕构建全国药品监管数据资源一体化管理体系的总体目标,完善国家、省两级数据中心整体布局,建立健全权威高效的药品监管数据共享协调机制,全面提升国家、省两级数据中心的数据汇聚共享水平。提升国家、省两级药品监管数据中心的数据服务能力,重点发挥数据服务“公共入口”、数据交换“公共通道”和综合分析“数据大脑”等作用。进一步扩展国家、省两级数据中心的数据共享和数据服务范围,协调推进与公共服务机构、相关企业及第三方平台等社会数据共建共享。

任务专栏10 完善国家、省两级数据中心建设

构建全国药品监管数据资源一体化管理体系,完善国家、省两级数据中心建设。加强国家局数据中心建设,以数据汇聚整合、数据交换共享、数据融合应用为业务重点,构建数据汇聚全面、应用服务广泛的全国药品监管数据资源池,为全国各级监管部门提供全面、专业和权威的数据服务。加强省级数据中心建设,实现本行政区域药品监管数据资源的汇聚整合,强化数据质量管理,满足数据治理、数据交换、数据共享、业务协同等要求,打造省级药品监管数据资源池,为本省监管部门提供精准和便捷的数据服务。

强化数据资源目录分级管理。国家局药品监管数据资源目录由国家局数据中心根据药品监管业务进行细化梳理,结合国家局数据中心实际数据库资源进行设计和编制;各省局数据资源目录由省局责任部门负责编制,并提交国家局数据中心汇总。

2.完善数据资源融合治理

充分运用大数据理念、技术和资源,加强统筹设计,创新监管方式,国家、省两级药品监管部门依事权分别推进两品一械品种档案和药品安全信用档案建设,全面汇总药品监管数据、行业数据和互联网数据等,通过数据整合关联建立企业全景画像,及时掌握市场主体情况,按照安全风险进行分级分类,科学配置监管资源。

任务专栏11 进一步完善“两品一械”品种档案

药品品种档案由国家局统一建设,各相关单位依职责向药品品种档案汇集各类数据信息,做到药品品种档案涉及的电子结果数据应接尽接,最终实现对已上市药品品种全覆盖。药品品种档案的收集范围包含:药品注册申报受理、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批的证明文件和核准的相关附件(药品生产工艺、质量标准、说明书和标签),以及药品上市后变更的审批、备案、报告、不良反应监测等信息。

参照药品品种档案的建设模式,依法推进医疗器械和化妆品品种档案建设,强化对产品品种“一品一档”管理,实现对产品的全生命周期管理。

国家局和各省局分工协作,共同构建国家药品安全信用档案管理体系,统筹推进国家、省两级联动的上市许可持有人(生产企业)药品安全信用档案建设。

任务专栏12 打造药品安全信用档案

按照国家统一规划和部署,结合药品行业领域的实际情况,加快建设药品上市许可持有人(生产企业)药品安全信用档案,收集包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录、投诉举报等相关药品安全风险和信用相关信息,依法依规向社会公布并及时更新。通过对药品安全信用档案的分析,有效甄别检验不合格、核查有缺陷、追溯主体责任不落实以及有不良信用记录的监管对象,有针对性地增加监督检查频次,有效支撑监管部门的监管检查和联合惩戒。

参照药品上市许可持有人(生产企业)药品品种档案的建设模式,按照职责分工依法依规推进药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案建设,推进医疗器械和化妆品安全信用档案建设,强化“一企一档”管理,实现从实验室到终端用户全流程、全环节管理。

3.提升数据资源应用水平

研究探索基于监管大数据的关键共性技术与应用,通过数据分析深度挖掘数据的应用价值,让监管决策有数可循、有据可依,以数字化技术手段提升监管精准化水平。按照药品监管领域“放管服”改革要求,提升数据共享交换和分析应用能力,加强对政府监管数据、行业数据、企业数据和第三方平台数据的开发利用,进一步实现“数据多跑路、群众少跑腿”。建立业务引领和数据驱动的药品安全风险管理模型,加强药品监管大数据应用风险分析和网络监测预警等系统建设,利用大数据平台综合分析药品安全的风险因素,增强对风险因素的感知、预测、防范能力,加快提升药品监管风险应对能力。利用监管数据支撑创新性、公益性和增值性的社会利用,打造数据开放服务窗口,持续优化营商环境,提升监管部门对市场和行业的指导作用,推进监管和产业数字化升级。

(四)筑牢药品智慧监管数字底座

从药品监管工作实际需要出发,在现有信息化建设成果的基础上,通过“新基建”赋能监管业务创新发展,优化完善药品监管信息化标准体系,推动云技术深度应用,提升药监云平台支撑能力和服务能力,实现业务系统的全面云化部署,筑牢“物联、数联、智联”药品智慧监管数字底座,促进药品监管数字化转型升级

1.完善信息化标准体系

国家局加强药品、医疗器械、化妆品监管信息化标准的统筹规划,鼓励省级药品监管部门、行业协会、企业、科研机构等参与标准制修订。结合药品监管业务需求及先进信息技术发展趋势,充实完善药品监管信息化标准体系框架,重点推进数据资源、应用支撑和信息化管理等方面信息化标准的编制。积极参加药品监管信息化标准相关工作的国际交流合作。加强药品监管信息化标准的宣贯与应用,促进各级监管部门及行业的信息共享、业务协同和大数据应用。

任务专栏13 建设完善标准规范体系

全面梳理两品一械业务,按照“两法两条例”要求,结合药品监管实际需求,根据急用先行的原则,开展药品、医疗器械、化妆品监管重点领域信息化标准规范的制修订工作,主要包括电子证照药品追溯、品种档案、信用档案、行政许可等方面的信息化标准规范。

加强信息化标准宣贯工作,促进药品监管信息化标准的国际交流和合作,研究药品监管信息化标准与国际标准的对标工作。在信息化标准方面提前谋划,助力国家局加入药品检查合作计划(PIC/S)。

2.升级药监基础设施服务能力

在现有云平台基础上,进一步开展基于信创产品的药品监管云资源池建设,构建“一云多池”的药品监管云平台。升级扩容药监云基础计算资源,优化改造网络设备和安全设备,推进IPv6改造工作,提高药监云基础设施服务能力,持续推进应用迁移适配部署。探索建设药监云平台容灾备份体系,提升药监云平台运营管理能力,建设资源运营管理平台,实现资源运营管理的可视、可测、可管、可控。各省局积极推进省级药监云资源池建设,加快构建国家、省两级监管云体系,支撑全国药品监管业务贯通、服务互通。

任务专栏14 升级药监云资源

加快开展国家局基于信创产品的云资源建设,扩充完善国家局药监云平台,实现云平台的持续集成、交付和部署,实现各业务系统基础设施集约共享,提高资源效能。

深入持续开展应用迁移适配工作,根据安全需要逐步将已建业务应用系统迁移到药监云资源池,实现对应用系统业务数据的容灾备份和基础设施的一体化升级。

建设药监云平台多池备份体系对于药品监管核心业务系统,研究探索基于先进技术的容灾备份、负载均衡等系统可靠性保障方案

3.增强药监云平台支撑服务能力

依托现有的药监云平台基础设施,扩充建设统一云化应用支撑平台,构建各类业务系统统一应用支撑环境,推进云平台从IaaS服务模式向PaaS服务模式的扩展升级,实现云服务能力和支撑能力的整体提升,支撑跨领域、跨应用、跨系统之间的业务协同和数据共享。在药监云平台中引入云原生、微服务、服务网格、数据中台等技术和理念,提高云平台灵活性和可维护性,有效支持业务应用系统的敏捷开发、集约部署和集成管理。

(五)夯实网络安全综合保障能力

健全网络安全管理制度,建立网络安全责任体系,落实网络安全管理主体责任,升级信息系统安全建设、安全测评、容灾备份等保障措施,完善电子政务内网和外网管理,形成各方协同配合的网络安全防范、监测、通报、响应和处置机制,构建涵盖物理、网络、数据、系统等全方位、多层次的安全防护体系。加强对网络视频会议、电视电话会议等服务保障能力。

1.加强网络安全保障管理

完善网络安全保障体系,健全网络安全管理制度,开展信息系统安全等级保护备案与信息安全等级保护测评、关键信息基础设施安全保护、密码应用安全性评估等工作。依据《网络安全法》《密码法》等法规,落实《关键信息基础设施安全保护条例》,贯彻网络安全工作责任制,进一步完善大安全体系。

任务专栏15 完善网络安全信任体系

结合药监云平台服务的建设实际和业务应用的密码需求,进一步建设完善网络安全信任体系。根据各业务系统中密码应用特点,逐步完善国家局密码资源服务能力,满足相关法律法规和管理条例的要求,实现系统和数据的主动安全保护。

建设统一认证服务系统,提升密码服务基础水准,扩大密码服务种类,提高密码服务可用性,从服务形态、部署方式、访问接口到运维管理等方面加强密码服务统一管理,为药监云平台建设提供技术先进、方案完备、高效可用的密码安全防护能力。

2.推进数据安全保障建设

按照《数据安全法》等法规要求,开展数据安全顶层设计和统筹管理,明确数据安全责任主体,健全数据安全管理工作机制,通过技术手段提升数据的存储安全、传输安全、访问安全和使用安全,确保数据的机密性、完整性和可用性。建立统一高效、协同联动的数据安全风险报告及研判处置体系。

3.升级安全管理运维平台

进一步强化对系统资源、数据资源和硬件资源的安全管理运维工作,按照统一的大安全、大运维的服务管理模式,进一步整合运维资源,升级完善国家局安全管理运维中心,提升运维工作的智能化、规范化和专业化水平,从关键基础设施安全、业务系统安全、数据资源安全三个维度建立安全运维一体化体系,确保信息系统安全管理的机密性、完整性、可用性、可控性、不可否认性。

任务专栏16 完善安全管理运维中心

完善国家局安全管理运维中心,利用大数据分析技术,对运维监控数据进行汇聚、加工、分析,实现业务运行态势、安全运行态势及系统运行状态的分析监测。

建设药品监管大数据安全保障平台,采用防泄露、防窃取、匿名化等数据保护技术,提升数据安全风险感知和预警处置能力;探索药品监管大数据安全分级管控,利用数据加密数据脱敏、数据流监控和数据流追溯等功能,保障药品监管大数据的安全。

一、保障措施

(一)强化组织领导与政策支持

各级药品监管部门应加强药品监管信息化工作的组织领导,充分发挥网信管理部门的引领作用,建立健全药品监管信息化管理机制,明确药品监管信息化业务管理部门、技术支撑部门的人员、职责,建立以业务需求为导向、以专业技术为支撑的多部门协同机制,共同推进药品智慧监管工作。各省局应积极开展政策措施研究和制定,从基础设施建设使用、业务功能设计、数据资源管理、网络安全保障、创新应用实施等方面,制定符合地方监管特点的规章制度,推动信息化建设与升级,促进药品智慧监管全国一盘棋局面加速形成。

)完善工作保障体系

各级药品监管部门应高度重视信息化建设保障体系的构建,建立健全与药品监管信息化工作相适应的制度体系和运行机制。完善人力资源保障体系,优化人才成长途径,健全人才评价激励机制。将网络安全和信息化教育培训工作列入人事培训重点方向,全面提升广大干部的信息化综合素质和能力。积极争取各地政府对信息化建设经费投入,加大药品监管信息化经费支持力度,多措并举推动药品智慧监管稳步发展。

(三)加强信息化项目管理

各级药品监管部门应加强信息化项目管理,完善项目管理机制,建立项目监督检查程序。构建信息化项目全生命周期管理体系,明确项目立项、建设、验收、运行维护、项目终止等各阶段管理细则,落实药品智慧监管顶层设计,贯彻信息化资源整合共享建设理念,保障信息化项目安全稳定运行。

(四)实行绩效考核评价

       持续完善信息化建设绩效考核评价机制,制定考核评价指标,将考核评价结果纳入药品监管绩效考核评价体系。各级药品监管部门应结合自身工作实际,利用考核评价的督促作用,改进工作模式,改善工作效果;加强信息化建设工作监督检查指导,将考核评价结果作为跟踪工作进展、推动工作落实的重要抓手


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