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短缺药专题大盘点

日期:2022-08-31 人气:107 【字号:  】 

近日,上海阳光医药采购网发布了《关于公示2022年6月部分短缺药全国平均价的公告》。


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药品短缺是全球卫生健康面临的重大难题,临床必需、急需药品的供给短缺会严重影响患者用药,危及群众健康。保障短缺药品及时有效供给要从药品生产、采购、储备、供应、定价、使用和报销等各个环节着手。其中,储备环节作为健全药品供应保障体系的关键一环,做好短缺药品的储备工作显得尤为重要。2012年以来,国家层面和省级层面接连颁布多项短缺药品储备政策及相关措施,短缺药品储备制度在全国范围内逐步建立和实施。


我们为您整理了短缺药品的相关情况,具体内容如下。



什么是短缺药

国家短缺药品是指在一定区域内不能正常供应的药品,包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,以及用于生产药物制剂的化学或者天然原料。



短缺药产生的原因

药品短缺成因复杂。主要有4方面因素:


生产性因素。有些原料供应具有季节性特点,如鱼精蛋白;有些临床用量小且不稳定,企业不愿生产,如地高辛口服溶液;有些药品原料或制剂生产企业只有1-2家,一旦有问题就会出现暂时性短缺,如青霉胺。 


政策性因素。短缺药品大都是低价药和妇儿专科、急(抢)救药,目前对于这些药品生产的扶持配套政策不是很完善,企业生产积极性不高。


机制性因素。公立医院改革还在推进过程中,一些医疗机构采购使用低价药品的动力不足。


投机垄断性因素。个别药商控制原料,囤货不卖,哄抬价格,造成市场供应紧张。



国家短缺药制度推进情况

01
探索阶段(2013~2016)

2013-2016年为短缺药的探索阶段,在2013年由国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排》中,国家对于短缺药品储备进行了总体设计和具体安排,并且在2014年发布的《做好常用低价药品供应保障工作意见》中继续推进相关措施的细化和落实。这一阶段明确了完善国家医药储备体系,在应急保障的基础上完善了常态短缺药品储备,充分发挥药品储备对小品种、急救药短缺药品的供应保障作用,动态调整储备目录,建立国家和地方两级储备。通过遴选承储企业,拨付储备专项资金,以保证药品正常供应。此阶段我国在短缺药品储备制度的构建方面是重点完成顶层设计工作,此后逐步向精细化方向发展。

02
完善阶段(2017~至今)

2017年6月27日卫计委、发改委等8部门发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》。从完善短缺药品监测预警和清单管理制度、建立短缺药品供应保障分级联动应对机制、实行短缺药品供应保障分类精准施策等三个方面来进行机制的建立。


2019年10月11日国务院办公厅发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》 ,文件中共对保供稳价提出20点意见。


2020年4月20日,国家卫健委等12个部门发布《关于印发国家短缺药品清单管理办法(试行)的通知》,本办法共十四条:第一至四条明确了制定依据,短缺药品、临床必需易短缺药品的定义,本办法的适用范围和制定主体;第五至九条明确了国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的制定原则和程序,包括形成基础清单、专家论证、组织复核、审核发布等重点环节;第十条明确了国家短缺药品清单的调出原则;第十一条明确了纳入短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的采购政策和价格监管政策。


2020年12月30日国家卫健委发布《关于印发国家短缺药品清单的通知》,国家制定清单以省级清单为基础,国家短缺药品清单共有6个品种,侧重在应对解决生产供应端短缺问题,保障药品供应。国家临床必需易短缺药品重点监测清单共有57个品种,侧重在临床必需且不可替代或不可完全替代、存在供给短缺风险的药品,通过监测掌握药品供应和使用情况,及早预警,及时采取措施,防止短缺情况发生。考虑到47号文要求对国家清单中的药品进行重点监测、动态跟踪,因此将6个短缺药品一并纳入重点监测范围。国家清单包括注射剂型48个、口服剂型10个(其中硝酸甘油包括注射和口服两种剂型),并根据短缺药品实际供应情况,将实行动态调整。


03
四部委发文

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2022年8月9日,工业和信息化部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局联合发布《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》,部署加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品的生产储备监测工作。


通知明确,每月10日前,短缺药品生产企业和集采中选药品生产企业,通过“短缺药品生产供应监测预警平台”,分别填报《医药工业企业短缺药品生产供应监测报表》《国家集中采购药品生产供应监测报表》;重点短缺药品储备企业通过“国家医药储备管理信息系统”,填报《短缺药品库存数量统计表》。


通知要求,短缺药品和集采中选药品生产企业是生产储备监测信息报送的第一责任人,要建立健全监测信息报送工作制度;指定专人真实、准确、完整、及时填报生产储备数据,不得迟报、拒报;配合相关部门对药品短缺事件的调查,提供调查所需的资料;设置生产供应库存安全警戒线并做好应对预案。


通知还要求强化监督管理。地方工业和信息化主管部门会同有关部门负责本区域内短缺药品和集采中选药品的生产储备监测工作,组织企业报送相关数据,审核数据的完整性、准确性,强化对药品质量监督检查,督促生产企业落实按照采购协议足量供货和停产报告责任。对未按要求执行的企业,视情予以约谈并要求限期整改。


短缺药的未来

四部委的发文,加上政策完善都在强调对短缺药进行监测系统的完善以及加大监测力度,对于监测过程进行全程把控。落实责任制,对各个环节建立更加精细调整。制剂以及原料双双纳入监管,未来的短缺药品


灵活调价使得短缺药的供更加平稳。在2021年8月,上海市发布了《关于2021年第四批临床紧缺药品挂网采购的通知》,在《通知》中明确所需的21个临床短缺药品采购价可由定点医疗机构与生产企业进行自主议价。


在短缺药的挂网政策上,未来会更加便利。海南、山东、辽宁明确允许企业自主报价、直接挂网,医疗机构自主采购。2021年11月20日,黑龙江省药品集中采购网发布了一则关于邀请黑龙江省短缺药品清单中药品挂网的通知。内容中指出:根据《黑龙江省医疗保障局关于进一步做好短缺药品供应保障和价格稳定工作的通知》《关于印发黑龙江省短缺药品清单及临床必需易短缺药品重点监测清单的通知》要求,对于黑龙江省短缺药品清单中的药品,生产企业可申请直接挂网,目前黑龙江省需要的短缺药有6个:注射用盐酸阿柔比星、注射用甲氨蝶呤、注射用硫酸长春新碱、盐酸米托蒽醌注射液、十一酸睾酮软胶囊、亚硝酸异戊酯吸入剂。



结语

国家从2012年至今各种政策的实施,使得保障短缺药的成绩有了明显的进步。在更加完备的体系之下,相信在未来能够让短缺药不再短缺。


(来源:智采解读药


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来源: 药闻康策

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