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药品过评,3000多个药品品规通过仿药一致性评价

日期:2021-08-24 人气:210 【字号:  】 

1、一致性评价概览

6周年过去了,3000多个药品品规通过或视同通过仿制药一致性评价。

截止2021年6月底,仿制药一致性评价申报的受理号3068个,共计608个品种;其中,注射剂受理号1327个,共计211个品种。

2、一致性评价进度

2021年6月,新申报一致性评价的受理号为66个,同比基本持平。仿制药一致性评价井喷期已过,目前处于平稳期。

图片1.png 

 

1:各月一致性评价承办受理号数

 

 

3、一致性评价排行榜

3068个一致性评价申报的受理号中:注射用头孢曲松钠最多,受理号数量为65个;其次为阿莫西林胶囊,受理数量为62个。通过方面,目前总计1539个受理号通过一致性评价:阿莫西林胶囊最多,受理号数为46;其次是苯磺酸氨氯地平片,受理号数为43个。(不包括视同通过)

企业方面,申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业,总计97个受理号;其次是齐鲁制药,受理号数为95个。通过最多的是齐鲁制药,共计62个受理号;其次是扬子江药业和科伦药业,受理号数为55个。石药集团位居第六,受理号65个,通过47个,位居第四,华北制药受理号43个,位居第十,通过17个。

前十家企业一致性评价受理情况

序号

药品名称

受理号总数

通过受理号数

1

科伦药业

97

55

2

齐鲁制药

95

62

3

复星医药

85

42

4

扬子江药业

81

55

5

上海医药集团

81

42

6

中国生物制药

74

49

7

石药集团

65

47

8

恒瑞医药

49

24

9

倍特药业

48

29

10

华北制药

43

17

10

人福医药

43

33

 

目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省,达到495个,其次是山东省,达到366个受理号。通过受理号最多的江苏省,达到274个;山东省第二,通过受理号188个。从各省市受理和通过情况来看,江苏、山东、广东占据前三,四川、浙江紧随其后。

图片2.png

2:各省市一致性评价受理情况

 

4、河北省医药企业通过一致性评价情况

截至2021年7月31日,全国共有3025个品规的药品通过或视同通过一致性评价。河北省医药企业有21家企业(集团),126个品种180个品规的药品通过或视同通过一致性评价。药品通过或同通过一致性评价数量最多的是石药集团,达到91个品规,其次是华药集团过评数20个品规,石家庄四药过评19个品规居第三位,仁合益康过评15个品规居第四位,以岭药业过评7个品规居第五位。

 

图片3.png 

3河北省通过或视同通过一致性评价企业分布情况

 

(信息来源:药闻康筞 、会会药咖)


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