各有关单位:
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》有关工作部署,完善药物临床试验监管领域标准体系建设,推动京津冀药物临床试验监管协同发展,促进监管能力持续提升,服务医药产业高质量发展,现就做好药物临床试验领域监管工作通知如下:
一、统一监督检查标准,逐步构建三地药物临床试验监管领域协同发展监管标准体系
三地药品监管部门联合制定《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》(附件,以下简称检查标准),建立药品监管领域三地首个统一的区域性检查标准,合力推动京津冀药物临床试验机构质量管理水平的整体提升,促进京津冀三地药品监管优势互补、互利共赢、协同发展,发挥区域性合作示范效应。
二、加强监管能力建设,持续提升检查员队伍及从业人员业务能力水平
结合检查标准的出台,三地药品监管部门应加强对检查员、机构从业人员的培训与宣贯,提升检查员队伍监管能力,发挥检查标准对临床试验运行管理的监督、指导作用,为新药研发提供有力质量保障与支撑。
三、强化区域协作,探索三地监管协作新模式
京津冀首次统一实施区域性的日常监督检查标准,在标准执行过程中难免会遇到一些问题,应探索三地药物临床试验机构日常监管工作协作新模式,加强三地监管工作交流,及时就标准执行过程中的有关问题进行沟通、研究;同时,在检查员培养、临床试验数据核查、服务产业发展等方面加强相互协作,促进区域协同发展。
四、严格质量管理,强化机构主体责任
各药物临床试验机构应严格落实主体责任,强化内部质量管理,以检查标准为指导,加强自查自纠,确保依法依规开展药物临床试验。各级药品监管部门应严格执行检查标准,统一监管尺度,做好风险管控,强化闭环管理,依法查处违法行为。同时,还应从服务创新、促进发展的高度出发,监管中应加强对机构的指导,引导机构切实发挥主体责任,规范试验项目运行及质量管理,以高质量的管理促进产业高质量的发展。
《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》自本通知发布之日起施行。《北京市食品药品监督管理局关于印发<北京市药物临床试验机构日常监督检查标准(试行)>的通知》(京食药监药注〔2014〕19号)、《市药监局关于发布<天津市药物临床试验机构监督检查要点>的通知》(津药监药注〔2019〕20号)和《河北省药品监督管理局关于印发<河北省药物临床试验机构日常监督检查标准(试行)>的通知》(冀药监药化函〔2019〕579号)同时废止。
|