石药爆发了！拿下17个重磅品种，51款1类新药、11个首仿冲刺，85个过评品种亮眼

原创 玲珑 米内网

10月以来，石药集团有多款新分类报产的仿制药获批生产并视同过评，其中玛巴洛沙韦片为首仿，枸橼酸托法替布缓释片国产第2家获批。米内网数据显示，2022年至今，石药集团有17个品种获批上市，包含15个仿制药、2个新药。

2022年至今石药集团获批上市的品种

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

15款仿制药均以新注册分类报产，获批生产后视同过评，其中玛巴洛沙韦片为首仿+首家过评；2款新药中，度维利塞胶囊为国内首款PI3K抑制剂，盐酸米托蒽醌脂质体注射液是全球首个上市的米托蒽醌纳米药物。

目前石药集团有85个品种通过或视同通过一致性评价，其中23个为首家/独家过评，玛巴洛沙韦片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、苹果酸舒尼替尼胶囊、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)等为首仿+首家过评。

石药集团过评情况

注：带*为首家/独家过评
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

从治疗领域来看，85个品种涵盖8个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（27个）、神经系统药物（13个）及抗肿瘤和免疫调节剂（13个）。

在目前开展的六批七轮化药集采中，石药集团分别有1个、2个、9个、6个、3个、9个品种中标，合计30个品种，多个新上市仿制药国采中选后快速放量。在即将到来的第八批集采，石药集团有9个过评品种已满足4家及以上的充分竞争条件。

近日，石药集团新药研发有新进展：独家品种重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂新适应症报产、2.2类新药奥曲肽长效注射液首次申报临床、ADC药物SYS6002首次获批临床......

米内网数据显示，含合作引进的产品在内，石药有63款新药（不含已上市新药开发新适应症）在国内处于申请临床及以上阶段。

从药物类型看，39款为化学药，23款为治疗用生物制品，1款为中成药；从注册分类看，63款新药中有51款为1类新药。

石药集团国内在研1类新药
来源：米内网中国临床试验库

51款1类新药集中在抗肿瘤药领域，消化系统、心脑血管系统、呼吸系统、神经系统等也有所涉及。从药物作用机制看，化学药以多靶点抑制剂为主，生物药涵盖单抗、双抗、ADC药物等。

7款1类新药步入III期（含II/III期）及以上阶段，上市可期，其中瑞泽替尼（三代EGFR抑制剂）、纳乐舒单抗（RANKL单抗）已提交上市申请，其中纳乐舒单抗为首款报产的国产RANKL抗体新药，国内已获批上市的同靶点药物为安进的地舒单抗，该产品2021全球销售额超过50亿美元。

除了1类新药外，石药集团还有12款改良新药或生物类似药处于申请临床及以上阶段。

石药国内在研其他新药

来源：米内网中国临床试验库

改良型新药猛攻脂质体、胶束、白蛋白结合型等高端制剂，其中多个产品涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，包括前列地尔（10亿+）、多西他赛（30亿+）、伊立替康（18亿+）、奥曲肽（24亿+）等。

3款生物类似药紧盯全球重磅明星药，罗氏的帕妥珠单抗、诺华/罗氏的奥马珠单抗、强生/田边三菱制药的乌司奴单抗2021年全球销售额分别超过39亿美元、33亿美元、93亿美元。这3款单抗在国内均暂无生物类似药获批，从国内销售情况看，帕妥珠单抗2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过25亿元。

新分类申报的仿制药方面，奥拉帕利片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）等品种的上市申请于近日获得CDE承办。2022年至今，石药集团有13个品种以新注册分类提交上市/临床申请。

目前石药集团有18个品种以新注册分类申报且在审，这18个品种2021年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过100亿元，其中达格列净片、瑞舒伐他汀钙片、雷贝拉唑钠肠溶片年销超20亿元，沙库巴曲缬沙坦钠片年销超17亿元。

11个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括奥拉帕利片、伊立替康脂质体注射液、培唑帕尼片、阿普米司特片、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙库巴曲缬沙坦钠片等。

石药集团新分类申报在审且暂无首仿获批的品种

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

6个品种由石药集团独家/首家以新注册分类申报。其中，紫杉醇、伊立替康2021年在中国公立医疗机构终端销售额分别超过64亿元、18亿元；安进的阿普米司特（阿普斯特）2021年全球销售额超过20亿美元，原研产品于2021年8月获批进入国内市场。

资料来源：米内网数据库、公司公告等