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协会会长单位常山药业的艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理
时间:2024-05-05  人气:321

2024年4月24日,河北省医药行业协会会长单位常山药业宣布,由控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司开发的艾本那肽注射液(GLP-1受体激动剂)首个新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)受理,申报的适应症为用于治疗2型糖尿病。

艾本那肽注射液作为长效GLP-1受体激动剂,此前在中国2型糖尿病受试者中的2项III期临床研究均达成主要研究终点和关键次要终点。临床研究显示,在国内2型糖尿病受试者中连续给药24周,艾本那肽注射液可显著降低受试者血糖水平,且起效较快,第5周即可观察到显著的有效性,治疗后第5~17周血糖持续降低,并在第17周趋于稳定,疗效可维持至52周。安全性方面,具有良好的安全性和耐受性,未发生死亡及胰腺炎事件,未出现新增的非预期安全性风险。

关于艾本那肽注射液

艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物,采用独特的专利技术——药物亲和力偶合(DAC)技术,对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰,使其能与重组人血白蛋白(rHA)相结合,从而形成稳定的Exendin-4白蛋白偶合物,通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰期的缺点,延长了药物体内半衰期及药效持续时间,达到一周给药1次的效果。

关于2型糖尿病

《国家基层糖尿病防治管理指南(2022)》指出,我国是世界上糖尿病患者最多的国家。近年来我国成人糖尿病患病率持续上升,已高达11.9%,且发病日趋年轻化,农村人群患病率快速增长。糖尿病可以导致视网膜、肾脏、神经系统和心脑血管系统的损伤,是我国导致失明、肾衰竭、心脑血管事件和截肢的主要病因,疾病负担沉重。其中2型糖尿病最为常见。据国际糖尿病联盟数据显示,我国糖尿病患者已超过1.4亿,其中2型糖尿病占糖尿病人群的90%以上。

关于常山药业

常山药业为河北省医药行业协会第四届理事会会长单位,成立于2000年, 是国内少数拥有完整肝素产品全产业链,能够同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的领军企业之一。2011年,河北常山生化药业股份有限公司在深圳证券交易所创业板上市(股票代码:300255)。

常山药业致力于研发、生产和销售心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤等重大疾病领域的创新药物,拥有2个国家级研发平台,3个省级研发平台,2个项目入选国家“重大新药创制”科技重大专项。2024年4月,由控股子公司开发的1类新药艾本那肽注射液首个新药上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理,申报的适应症为用于治疗2型糖尿病。

“一切为了人类的健康事业。”常山药业将继续以临床需求为导向,用创新成果,为建设健康中国,满足人民群众对于美好生活的向往,贡献一份力量。


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