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石药集团多款产品通过欧盟GMP认证
时间:2023-01-04  人气:3027

    “Congratulations to CSPC!”

    近日,随着欧盟GMP检查官的一声祝贺,石药集团美罗培南混粉、氨苄西林钠、青霉素钾、青霉素钠、普鲁卡因青霉素系列和苄星青霉素系列产品顺利通过了欧盟GMP远程审计。国际化认证工作再交一份完美答卷。

    2022年11月,石药集团中诺药业(石家庄)有限公司(下称“中诺药业”)接到欧盟成员国葡萄牙国家药品保健品管理局正式审计通知,要对几个车间的多款原料药进行欧盟GMP检查。

    此前,相关产品已经高效地通过了国内GMP认证以及韩国GMP认证,面对标准更加严格的欧盟GMP认证,中诺药业全力以赴准备迎检。公司对照标准积极完善公司的硬件以及软件设施,利用20天的时间,完成了所有相关文件的审核及翻译,并向官方递交了200余份文件。

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    经过周密准备,审计认证正式开始。

    全体迎审人员除了要克服与检察官长达八小时的时差带来的困难,还要面对疫情反复、身体不适的各种挑战。对于检查官提出的各项审计要求,大家通力合作,石药人的专业精神与团队协作能力得到了检查官的高度认可。

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      本次认证的顺利通过,标志着石药集团十个无菌原料药正式取得了进军欧洲市场的“通行证”,为相关产品在欧洲市场的拓展打下了坚实基础。

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