12月21日,石家庄四药以仿制4类提交的恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)上市申请获得CDE承办受理,该产品在国内仅原研在售,2021年在中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)销售额增速约为180%。 来源:CDE官网 恩他卡朋属于儿茶酚-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂,临床上必须和左旋多巴联用才能起效。 目前国内仅原研厂家的恩他卡朋双多巴在售,该产品近年来在中国三大终端6大市场的销售额快速攀升,2021年接近9000万元,同比增长约180%。 近年来中国三大终端6大市场恩他卡朋双多巴销售情况(单位:万元) 来源:米内网格局数据库 得益于销售额的快速攀升,恩他卡朋双多巴在抗帕金森氏病药中的产品排名逐年递增。 2022E中国城市实体药店终端抗帕金森氏病药TOP10产品 来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 米内网数据显示,在中国城市实体药店终端帕金森氏病药产品排名中,恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)由2018年的第16位提升至2021年的第9位,预计2022年稳居第9位,且为TOP10产品中销售额增速最高的一个产品。 恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)临床开展情况 来源:米内网新版数据库 国内布局恩他卡朋双多巴仿制药的企业不多。石四药的恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)于2022年8月完成生物等效性试验,其上市申请已于近日获得CDE承办受理,为首个以新分类报产的恩他卡朋双多巴仿制药,大概率以首仿获批。
恩他卡朋双多巴是由恩他卡朋、左旋多巴和卡比多巴组成的复方制剂,避免了单独应用恩他卡朋而导致药物无效的弊端,用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶(DDC)抑制剂疗法所未能控制出现或者“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
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