协会动态

在医疗器械使用环节，目前尚未建立和完善《医疗器械使用质量管理规范》及相应的《现场检查指导原则》。为弥补规则的空白和缺项，指导用械管理和监管工作逐步走向标准化、精细化，增强用械质管的可操作性，河北省药品监督管理局医疗器械建管处合同省医药行业协会医械规范专业委员会，共同起草编写了《医疗器械使用质量管理规范》初稿。

此稿以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量管理办法》等法规为依据，结合我省用械管理工作实际编制而成，共分为八章四十条，内容覆盖了医疗器械使用质量管理的全过程。

2022年5月7日，河北省药品监督管理局医疗器械监管处组织部分医疗机构、供应商和医械规范专委会的专业人员进行了解读与修改。

下一步，将进行必要调研和充分征求意见，力争早日出台河北省《医疗器械使用质量管理规范》及配套文件，为保障公众用械安全、有效做贡献。