协会动态

为帮助企业精准把握新版《医疗器械生产质量管理规范》条款核心要求，掌握监管核查判定尺度，推进GMP与ISO 13485双体系融合运行，提升内部审核与合规管理能力，8月10日至12日，由河北省医药行业协会联合深圳市医疗器械行业协会、径成医药科技有限公司、石家庄鹏泰置业投资有限公司共同主办，石家庄高新生物创服科技有限公司承办，长沙睿展数据科技有限公司、江苏科标医学技术集团有限公司、北京宝丽永昌医药科技有限公司支持的新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实操与双体系内审员公益培训在石家庄京津冀协同创新示范园成功举办。本次培训采用"线下+线上"相结合的方式，为期三天，来自省内外医疗器械生产企业的管理者代表、质量负责人、体系工程师及各部门核心骨干共3000余人参加培训。

协会书记刘骁悍出席培训开班仪式并致辞。刘骁悍书记指出，新版《医疗器械生产质量管理规范》的发布实施，是药品监管部门贯彻落实"四个最严"要求、推进医疗器械监管科学化的重要举措，对企业的质量管理体系建设提出了更高标准、更严要求。新规在全生命周期各环节均作了系统性修订，企业能否准确理解条款核心要义、精准把握监管核查尺度，直接关系到合规经营的底线和产业发展的前景。GMP与ISO 13485双体系的有效融合运行，是企业实现"一套体系、双重合规"、降低管理成本、提升运行效率的关键路径，而内审员的专业能力则是质量管理体系自我诊断、持续改进机制能否真正发挥效用的根本保障。协会将持续发挥桥梁纽带作用，紧贴医疗器械企业发展实际需求，持续推出针对性强、实用性高的培训服务，助力我省医疗器械产业高质量发展。

协会常务副会长兼秘书长毛谕明主持培训。

8月10日，由参与多部国家规范起草、修订的资深专家郭老师进行授课，培训聚焦新版《医疗器械生产质量管理规范》及《检查指导原则》的解读与分模块落地实操，系统梳理了医疗器械监管法规体系全景与修订脉络，从起草视角深度剖析条款制定的监管考量与企业常见认知误区，并围绕机构与人员、厂房与设施、设备管理、文件与记录、设计开发、采购与供方管理、生产管理、质量控制、上市后管理等全生命周期模块逐条精讲，结合飞检高频缺陷案例进行整改指导，帮助企业精准对标新规要求、厘清落地路径。

8月11日，培训主题转向双体系内部审核全流程实操与自查迎检能力提升。由具有20年以上三类无菌植入医疗器械质量管理经验、持有ISO 13485国家注册高级审核员资质的体系实战专家任老师，围绕新规范下2026年内审差异点、内审员核心能力要求、新版GMP与ISO 13485双体系融合逻辑、双体系文件体系升级全实操、企业自查与迎检能力提升等核心内容展开授课。以"一套体系双重合规"为切入点，详细讲解GMP逐条对应13485的条款映射方法、不同产品类型企业的融合侧重点、双合规质量手册核心章节示例及核心程序文件修订优先级，并分享了30余家企业新规落地与双体系搭建项目的实战经验与常见问题和注意要点。长沙睿展数据科技有限公司产品总监林磊、丽和康首席质量体系专家吕懿分别对《基于新版规范的UDI实施指导与经验》和《新规范下企业自查与迎检能力提升》进行了专题分享。

8月12日，培训通过线上方式进行，授课专家从标准定位、医疗器械行业专属要求入手，系统讲解ISO 13485（GB/T 42061-2022）标准体系，并围绕内审全流程策划与准备、现场审核实施方法与技巧、内审报告与整改闭环管理等关键环节进行实操演练，提供分部门双体系内审检查表模板、标准内审报告模板等实操工具，帮助学员掌握从审核方案制定到末次会议召开、从不符合项报告编写到整改闭环管理的全流程方法。

培训期间，现场学习氛围浓厚，线上互动交流热烈。参会学员纷纷表示，本次培训主题精准、内容务实、专家权威，既有政策高度又有实操深度，特别是新规起草专家从监管视角解读条款制定的底层逻辑，体系实战专家从企业视角分享双体系融合落地的具体方法，两者结合有效解决了日常工作中的疑点难点。学员们表示将以此次培训为契机，把所学知识转化为工作实效，加快推进企业新规对标落地与双体系融合升级，以合规能力提升助力企业高质量发展。

协会将继续密切关注新版《医疗器械生产质量管理规范》实施进程，跟踪企业落地执行中的共性问题和难点堵点，持续搭建专业交流平台，推出更多精准务实的培训与服务，助力河北医疗器械产业提质增效、行稳致远。