协会动态

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规及部门规章，强化医疗器械生产企业质量控制能力，指导企业检验人员合规操作，全面提高企业检验水平。10月25-27日由河北省医药行业协会与河北省药品医疗器械检验研究院联合举办的医疗器械微生物检验与工艺用水监测暨无菌检验员培训班在河北石家庄成功举办，来自省内医疗器械生产企业、石家庄市市场监督管理局等60家单位约百人参加培训。河北省医药行业协会书记刘骁悍、河北省药品监督管理局总监、河北省药品医疗器械检验研究院党委书记、院长李挥出席会议，河北省医药行业协会副会长陶丽敏参加会议，总监袁丽华主持培训会议。

开班仪式上刘骁悍书记首先代表省医药行业协会对各位领导、专家老师及企业学员表示热烈欢迎！刘书记指出医疗器械产业正值高速发展时期，协会作为政府与企业、企业与企业沟通的桥梁，始终秉持“为会员、为行业、为政府、为社会服务”的宗旨，坚持“办企业之家，为企业做事，做行业引领，谋行业发展”的理念，积极助力医疗器械行业发展，借助协会专家团队的优势资源，近两年已组织十多次线上和线下培训，特别是今年7月份协会成功举办京津冀医疗器械生产企业管理者代表能力提升培训班，参培学员数量之多，培训效果评价极高。为了不断提升医疗器械企业质量安全意识及检验能力，省医药行业协会和省药品医疗器械检验研究院联合举办此次培训，本次培训我们特别邀请了国家药监局高研院特聘专家讲师及多年从事医疗器械检验与质量标准研究工作的专家老师进行授课，这些老师有着丰富的理论知识及实践经验，特别是省检验院为此次培训安排了实操观摩及练习，希望大家要结合实际，学以致用，坚持不懈强化对《医疗器械监督管理条例》等法规及部门规章的深入学习，加强对新标准的理解运用，树立责任意识和危机意识，提高企业质量控制及管理水平，确保人民群众用械安全，促进医疗器械行业健康发展。

李挥院长介绍了近几年河北省医疗器械产业发生了巨大变化，保证产品质量尤为重要。李院长强调医疗器械安全风险控制的重要性及微生物检验的必要性，医疗器械的微生物风险相对难于控制，既要有检验人员的合规操作，也要有企业的管理机制保障。省药械院在省药监局党组的领导下，致力于为企业和行业服务，特别是2021年建立“五个一”工程助企品牌，从五方面围绕检验进行拓展服务，其中技术培训、能力提升就是其中的重要工作。省药械院为全省药械监管及产业高质量发展提供了技术支撑和技术储备，为保障人民群众生命健康安全筑起了坚实大坝。

学术环节

此次培训特别邀请了河北省药品医疗器械检验研究院生物检验室赵振霞主任、药理毒理检验室刁立琴老师、无源器械检验室刘若锦老师、生物检验室付钊老师以及国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家讲师翁老师为大家精彩授课。

赵振霞老师给我们进行《2020版<中国药典>无菌医疗器械无菌检查与案例分析》专题分享，赵老师从2020版《中国药典》 无菌检查法解读、医疗器械无菌检查要点分析及无菌检查案例分析三部分，详细讲解了无菌检查法具体内容及操作要点，使大家对无菌检验有了新的理解。

刁立琴老师给我们带来《无源医疗器械生物相容性》专题分享，刁老师从生物学评价概述、GB/T16886.1-2022解读、部分生物性能试验介绍、企业送检相关问题四方面进行了详细讲解，使大家对新标准及生物相容性试验有了更进一步的理解。

刘若锦老师给我们作《化学分析方法标准解析（GB/T14233.1-2022）》专题解读，刘老师从背景介绍、标准主要内容及变化、对重点内容进行了总结三方面进行细致解读，使大家对新旧标准变化内容及化学试验的具体要求有了进一步的认识。

付钊老师给我们作《2020版<中国药典>非无菌产品微生物限度检查介绍》《医疗器械微生物检验基本操作技术与规范化要求》两个专题解读，付老师针对2020版药典非无菌产品微生物限度检查方法、微生物检验基本操作要求及适用性检查等几方面进行分享，使大家对微生物限度计数方法、控制菌检查方法、菌种保藏、传代、使用与管理有了更细致的了解。

翁老师给我们带来《医疗器械空气净化系统、工艺用水系统、工艺用气系统原理、确认及监测》专题解读。使大家意识到三大系统验证或确认、定期监测及再确认至关重要，对验证或确认的具体要求有了更清楚的了解，对我们今后验证确认工作具有非常重要的指导意义。

河北省医药行业协会总监袁丽华主持培训会议。

答疑环节

答疑交流环节热烈而有序，参培学员带着日常工作中遇到的问题，如隐形眼镜、采血管等产品如何进行无菌检验；环氧乙烷残留量检验标准曲线问题；细菌内毒素检测环境问题；菌种保存有效期问题；洁净区人员上限验证问题；纯化水管道清洗消毒问题等与授课老师进行交流讨论，老师们分别从法规要求，标准要求及现场检查要求等多方面融会贯通、耐心细致解答每一个问题。

实操观摩和练习环节

在省药械院领导的统一部署下，业务管理部周密安排，生物检验室大力支持，其他相关科室密切配合，将学员分成三组，分别进行实验观摩及实操练习、器械相关科室参观及生物检验室参观等三部分，安排缜密，衔接有序。学员认真观看带教老师模拟操作演示，对一次性使用注射器、一次性使用正压静脉留置针进行无菌检验及一次性使用防护口罩进行微生物限度模拟检验，随后学员实操模拟练习，老师娴熟的操作，专业的知识给大家留下深刻印象。

参观环节

业务管理部王茉莉部长首先进行简短动员讲话，介绍了实操观摩及参观实验室分组轮换安排；吴少帅副部长讲解进入实验室的注意事项，学员们对省药械院先进高端的仪器设备及宽敞整洁的检验环境赞不绝口，对此次培训安排的走进省药械院进行实操观摩和练习以及参观环节非常满意，开阔了视野，平时遇到的疑惑问题，今天经过老师的实操讲解答疑均迎刃而解。

考试环节

最后进行了考试，试卷分填空题、单选题、判断题、名词解释及问答题，学员们结合三天的学习认真答题。业务管理部和省医药协会相关人员共同对考试进行监考。 

通过发放“满意度调查问卷”，大家一致认为，此次培训结合企业薄弱环节，内容安排丰富合理且专业性极强，师资均为行业大咖，法规文件及标准解读清晰，典型案例分析透彻，现场实操收获颇丰，受益匪浅，希望协会多组织此类理论加实操培训。我们将梳理企业需求，继续发挥协会和省药械院双方优势，对医疗器械研发、生产、经营、使用等单位人员进行针对性、专业化的相关培训，确保产品质量。定期组织行业专家与企业关键岗位人员面对面座谈交流，为企业答疑解惑，助企帮扶，共促我省医疗器械产业高质量发展！