7月28-29日由河北省医药行业协会主办,北京市医药行业协会、天津医药行业协会协办的京津冀医疗器械生产企业管理者代表能力提升培训班在河北石家庄成功举办,来自省内外医疗器械生产企业、省药品医疗器械检验研究院、邢台市及冀州区市场监督管理局等106家单位约170人参加培训。河北省医药行业协会副书记智建国、器械部部长王瑞起出席会议,河北省医药行业协会副会长兼秘书毛谕明、总监袁丽华分别主持了培训会议。此次培训特别邀请了国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家、河北省市场监督管理局法规处原处长杨占新老师、国家食品药品审核查验中心专家级检查员郭准老师、上海市药品监督管理局稽查局杨启钏老师、河北省药物警戒中心刘欣欣老师及国家局高级检查员分别进行医疗器械相关法规授课指导。
开班仪式上智建国副书记致辞,首先感谢各位专家老师和企业代表能在百忙之中前来参加首期京津冀医疗器械生产企业管理者代表能力提升培训班,并代表省医药协会对各位的到来表示热烈的欢迎!协会作为政府与企业、企业与企业沟通的桥梁,始终秉持“为会员服务、为行业服务、为政府服务、为社会服务”的宗旨,积极助力医疗器械行业发展,希望通过此次培训,企业管理者代表及关键岗位人员能全面掌握相关法规内容,树立责任意识和质量意识,提高管理水平,确保人民群众用械安全。
杨占新老师就《医疗器械生产监督管理办法》实施要点进行解读,杨老师从医疗器械生产监督管理办法制定背景、总体框架、重点条文解读与实物问题几方面为大家进行了精彩分享,使大家对《医疗器械生产监督管理办法》修订主要内容有了进一步的理解。
刘欣欣老师为培训带来《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》政策解读,刘老师从新条例对不良事件相关内容介绍、不良事件监测工作指南解读、不良事件监测系统介绍以及注册人开展不良事件监测工作现状四方面进行了详细讲解,使学员对不良事件监测工作有了新的认识。
郭准老师为培训带来《医疗器械注册质量管理体系核查指南》现场核查要点解读及案例分析,郭老师从质量管理体系原则、重点核查内容要求、委托生产要求、产品真实性及现场核查判定要求等方面详细解读了指南内容,并对核查过程中的典型案例进行了分析。
杨启钏老师为大家进行《医疗器械关键岗位相关监管法规体系简介及文件解读》,杨老师从医疗器械监管法规体系、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》文件制定背景及《规定》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》文件条款进行详细解读。
国家局高级检查员为大家带来《医疗器械生产企业飞行检查要点及质量管理体系持续改进要求》;检查员老师从医疗器械检查背景、检查依据、医疗器械生产企业飞行检查要点、委托生产、飞行检查的程序及重点案例、内审及管理评审应注意的问题进行精彩分享。
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此次培训支持单位,深圳市日海医药技术有限公司冯海总经理,给大家分享YY9706.230和YY9706.261标准对血压、血氧类产品的临床试验要求及实施方法探讨。
毛谕明副会长兼秘书长、袁丽华总监主持培训会议,毛副会长向一直以来默默支持协会工作的各位领导和企业同仁表示感谢,袁总监希望企业负责人、管理者代表及关键岗位人员能够在其位,谋其职,负其责,尽其事,持续改进质量管理体系,保证上市医疗器械产品安全有效、质量可控。
答疑交流环节热烈而有序,参培学员带着日常工作中遇到的问题,如国产产品和出口产品仓库管理问题、初包装材质更换问题、软件开发问题及洁净车间管理等问题与授课老师进行交流讨论,老师们分别从法规要求,注册资料要求及现场检查要求等多方面融会贯通、耐心细致解答每一个问题。
最后进行了考试,试卷分填空题、单选题、多选题、判断题及名词解释,学员们结合两天的学习认真答题。对于考试合格者省医药协会将颁发培训证书。
通过发放“满意度调查问卷”,大家一致认为,此次培训结合企业需求,内容安排丰富合理,师资均为行业大咖,法规文件解读清晰,典型案例分析透彻,受益匪浅,收获颇丰,希望协会多组织此类培训。协会将梳理企业需求,继续发挥行业协会的优势,对医疗器械全生命周期如研发、生产、经营、使用等单位人员进行相关培训,定期组织行业专家与企业关键岗位人员面对面座谈交流,为企业答疑解惑,共促我省医疗器械产业高质量发展!
此次培训圆满完成,特别致谢:北京市医药行业协会、天津医药行业协会的协助!深圳市日海医药技术有限公司的支持!
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