协会动态

7月11日，河北省医药行业协会毛谕明副会长兼秘书长、河北医药行业协会总监袁丽华、河北省药品医疗器械检验研究院电气室副主任耿燕、河北省药品医疗器械检验研究院业务管理部副部长吴少帅等一行到衡水市冀州区考察调研，冀州区市场局副局长姜华、冀州区市场局医疗器械分局分局长彭继宁陪同调研。

“考察调研重实效，服务企业促发展”主题座谈会在冀州区市场监督管理局顺利召开。市场局邀请区内重点企业：衡水新世纪医疗器械有限公司、河北佳禾医疗器械有限公司、河北博音医疗器械有限公司、河北金利康科技集团有限公司等20多家企业代表参与座谈，河北冀州区市场局副局长姜华、冀州区市场局医疗器械分局分局长彭继宁、河北药械院电器检验室主任、河北冀州高新技术产业开发区管理委员会副主任、冀州区域技术中心第一书记耿燕、河北省医药行业协会总监袁丽华出席会议，业务管理部副部长、冀州区域技术中心主任吴少帅主持会议。

冀州区市场局副局长姜华致辞，首先感谢省器械院和医药协会专家一行莅临指导，目前冀州区借助支持医疗器械和康复辅具产业创新发展的六条措施等扶持政策，企业数量增量加快，产业聚集效应进一步凸显，助推产业迅速发展，姜局长希望企业能够认真学习相关法规，为今后产品规范化生产打下夯实基础。

耿燕副主任致辞，感谢冀州区政府和协会的支持与帮助，从而帮助企业解决问题。耿主任讲到：正直2023年全国医疗器械安全宣传周，为贯彻落实国家药监局和河北省药监局2023年医疗器械安全宣传周活动精神组织此次活动。耿主任对省药械院区域技术中心进行简要介绍，中心建立是为企业解决实际问题，并祝企业蒸蒸日上，助推冀州区域发展，早日成为医疗器械产业示范区。

袁丽华总监致辞，对冀州区政府和省药械院组织此次考察表示感谢，并对协会进行了简要介绍。随后进行了题为“医疗器械注册申报资料常见问题及整改建议”专题讲座，袁总监从法规要求、注册申报资料常见问题及整改建议及9706.1-2020相关标准执行要求等三方面进行了详细的讲解，同时结合区内生产量大的品种如电动病床、电动防褥疮气（床）垫等产品，从产品名称、管理类别、注册单元划分、非临床研究资料、临床评价资料及产品说明书等方面存在的问题进行重点分析，并给出整改建议，希望企业能够重视审报资料并及时与审评老师进行沟通，相信在区政府高度重视下，企业和相关部门共同努力下，冀州医疗器械产业必将进入新的发展阶段。

吴少帅部长对检验院送检流程和业务工作流程进行讲解。从系统填写、送检资料、送检合同及样品送检、进度查询、报告查询到文件下载进行了详细的讲解。希望对各企业送检有所帮助。交流环节各专家老师对企业代表提出的临床评价路径、同品种比对、新产品分类及分类界定、注册检验报告及产品标准等问题进行了详细解答，企业代表一致表示受益匪浅。最后姜局长总结到，此次座谈会非常有针对性，解决了企业在新产品研发、检验检测及注册申报等方面的疑惑，为下一步工作指明了方向。针对企业重点产品，协会继续加强和省药械院及冀州区政府合作，不定期召开专家会为企业项目申报提供帮助，共同助推河北省医疗器械产业高质量发展。

7月11号，调研组一行参观了河北石与木艾草有限公司。

参观石与木艾草文化园

参观艾绒人工过筛

11日下午参观了冀州区医疗器械康复辅具展厅，了解了冀州医疗器械和康复辅具的产业形成、发展历程及区内生产的各类医疗器械和康复辅具的适用场景和功能用途。

参观冀州区医疗器械康复辅具展厅

参观河北鼎力医疗器械有限公司

河北佳禾医疗器械有限公司7月12日上午，调研组一行人对冀州区三家医疗器械企业进行了参观考察。

参观衡水怡青舒袜业有限公司

参观衡水艾尚医疗器械厂

参观永兴医疗器械厂