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国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》的通告(2022年第39号)
时间:2022-11-15  人气:758
国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》的通告(2022年第39号)

       为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》(见附件)。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件:《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2022年11月7日

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》溶出曲线研究的问答.pdf

来源:国家药监局官网

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