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这两年，在新冠肺炎疫情防控需求带动下，我国医药外贸增长迅猛，成为拉动我国外贸稳定增长的主要驱动力之一，发挥了稳外贸、稳外资的关键作用。但是，当前新冠肺炎疫情仍在持续蔓延，国际形势依旧风云变幻，医药外贸事业发展面临诸多风险与挑战，未来形势存在较多不确定性。

首先，新冠肺炎疫情带来的不确定性依然是2022年我国医药对外贸易的最大变量。一方面，受奥密克戎变异株传播影响，新冠肺炎感染规模进一步扩大；另一方面，新冠病毒疫苗接种率的提升和口服治疗药物的出现，为疫情的有效控制带来了曙光。但目前已经有部分国家和地区宣布放开所有疫情管控措施，这又将导致感染人数激增。疫情蔓延可能会减缓我国抗疫类物资的出口滑坡速度，放开管控则意味着这些国家和地区将大规模复工复产，对我国抗疫类物资的硬性需求减小。

其次，通货膨胀、人民币持续升值和物流费用大幅上涨，给外贸带来巨大压力。近两年为加快经济复苏，全球大部分国家和地区都实行了货币宽松政策，石油、煤炭、金属、粮食等基础生产要素价格一路走高，医药产品生产所需的上游原材料、关键零部件价格也随之上涨，推高了我国医药生产成本。人民币兑美元汇率的持续提升，也给我国医药产品出口带来较大影响，尤其是对依靠价格优势争夺海外市场的原料药、中低端医疗器械生产企业影响很大。再加上受跨境物流、人力和防疫成本居高不下等因素的影响，企业出口增收不增利的情况普遍存在。

再次，国际政治经贸摩擦和黑天鹅事件不断。部分国家挑起的对华政治和经贸摩擦，给我国医药出口带来了一定负面影响。例如美国要求采取系列措施保障本国药品供应链安全，减轻对其他国家和地区的原料药依赖；印度为扶持本国原料药产业发展，发起了十余起对华原料药和医药中间体的反倾销调查。我国企业对开拓海外市场的信心受到打击，有些项目不得不暂停或取消。

最后，国内外监管趋严，企业面临着双重监管压力。国际方面，新的欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）在2021年5月开始实施，新法规更加关注临床性能、加强医疗器械的可追溯性和提高对患者的透明度。总体来讲，法规趋严、程序严苛，申请欧盟CE认证公告机构排队的很多企业面临重新注册问题，将给我国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题；虽然美国FDA已于去年7月份恢复了正常的检查工作，但其仍然积压了大量海外药品生产检查项目，而FDA尚未大力推广远程检查方式，预计2022年检查排队情况仍无法得到根本缓解，这将造成我国部分药企开拓美国市场的计划受阻。国内方面，药品、医疗器械、化妆品的监管法规愈发完善，要求也越来越高，医疗器械注册人制度实施、医保药品目录调整、带量采购扩容、原料药反垄断等，对于企业的国内经营提出了更高要求。

即便面临诸多风险与挑战，我国政府政策的多重支持与引导、行业企业的牢固基础和抗风险韧性，都是推动我国医药外贸事业稳步发展的“定海神针”。2021年底和2022年初，《推动原料药产业高质量发展的实施方案》《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》相继发布，为我国医药产业升级发展指明了路径。今年1月，国务院办公厅发布了《关于做好跨周期调节进一步稳外贸的意见》，就支持外贸企业降低成本，营造外贸更加便利环境，促进外贸平稳发展提出了15条措施，也为我国医药贸易提供了更多助力。

我国已经提出了新时期新的发展方略，正在走向更深入、更高层次的改革，将生命健康问题进一步提高到前所未有的战略高度，医药医疗大健康领域迎来最好的黄金时代和爆发期，我国医药产业的国际地位将会进一步提升。

（信息来源：中国医药报）