行业信息

一、化学原料药制造

化学原料药是我国医药产业发展的重要基础。20世纪80年代，我国抓住全球原料药制造业转移的契机，凭借生产规模、人力资源等优势大力发展原料药，维生素、抗生素、解热镇痛类等大宗原料药、中间体产能迅速扩大，出口量位居全球前列，成为原料药主要生产基地之一。

随着我国经济发展水平不断提高，以牺牲环境、资源为代价，以规模产能、价格取胜，靠出口低附加值商品赚取外汇的粗放型发展模式，已经不适应国家发展战略的要求。从“十一五”开始，我国不断提高环保标准，保护劳动者权益，推动高附加值产品生产，改变增长方式，对原料药行业发展影响深远。原料药属于高耗能、高污染和资源性（即“两高一资”）行业，“十三五”以来，国家持续加大环境保护力度，提升环保标准，倒逼企业加大环保投入。转型、限产、减产成为企业生存发展的主要出路。2017年后，全国原料药产量锐减。

数据显示，“十三五”期间，原料药行业主要经济运行指标波动明显，利润总额、出口额增速高于主营业务收入、出口量增速。2018年、2019年原料药主营业务收入、产量呈现双下降，但2019年、2020年主营业务利润总额回升，呈现量价倒挂，盈利能力增强。从出口情况来看，原料药限产、减产后出口额不降反升，出口单价上涨，产品附加值提高，说明全球制药产业链对我国原料药有较强的依附性，结构调整见效。

新冠肺炎疫情暴发后，医药产业链供应链安全备受关注，各国加紧完善产业链，以减少对外依赖。从发展角度看，面对新的全球经济环境，我国原料药转型升级迫在眉睫，亟待寻找在全球制药产业链中的新定位。

“十三五”期间，原料药行业最引人注目的监管政策是2017年11月原国家食药监总局发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，拉开了原料药监管改革的序幕。

2019年7月，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器实施备案制，与药品制剂实施关联审评审批。政策实施后，给原料药行业带来变化如下：一是原料药与制剂生产捆绑，质量体系统一，形成更紧密的上下游关系，制剂企业在选择原料药供应商时标准更为严格，加速原料药企业优胜劣汰；二是原料药实施登记备案制后，在一定程度上减少了原料药短缺和垄断现象发生；三是上下游产业链加速整合，提高了市场集中度。

实施关联审评审批以后，原料药和制剂企业都希望寻求长期合作伙伴，合作从松散型转向紧密型，不仅出现了资本合作方式，收购、重组也加速进行，企业积极拓展上下游产业链，有利于形成全产业链大集团企业，市场竞争力进一步增强。

二、化学药品制剂制造

2015年至2020年，规模以上化学制剂企业主营业务收入同比平均增速达到12.78%，利润总额同比平均增速14.68%，均高于产业总体平均水平。同时，化学制剂企业在全产业中的利润总额占比、主营业务收入占比保持稳定上升，2019年两项指标均达到了30%以上，反映出化学制剂在医药产业运行中的关键地位不断上升。2020年，受新冠肺炎疫情影响，上半年主营业务收入、利润总额下降。

“十三五”期间，化学制剂行业生产经营受政策影响较大。医疗、医保、医药联动改革，药品集中招标采购制度，药品审评审批制度改革等，重塑了医药市场格局，化学制剂行业在政策变化中受影响最大。

药品销售方面，医疗机构销售药品占比约80%。“十三五”期间，随着医疗保障持续扩大，全国医疗卫生机构总诊疗人次呈上升趋势，2019年全国医疗卫生机构总诊疗87.2亿人次，比2015年增长了10.3亿人次。2020年受新冠肺炎疫情影响，总诊疗人次明显下降，为77.4亿人次。基层医疗卫生机构诊疗人次持续增长，带动了基层医药市场扩容，药品销售渠道下沉，但二级以上医院仍然是药品销售的主要渠道。

零售药店一直是药品销售的渠道之一，销售占比不断提高。商务部发布的《2020年药品流通行业运行统计分析报告》显示，2020年对零售药店以及零售药店对居民的销售额为5228亿元，占终端销售额的30.6%，同比上升2.1个百分点。

近年来，随着互联网医疗迅猛发展，网上药店成为药品销售新途径。特别是新冠肺炎疫情暴发后，网售药品数量激增。2020年，药品在第三方交易服务平台交易额达708亿元，其中移动端B2C端销售额为67亿元。在购买类别中，西药类排名第一。随着药品集中带量采购制度建立，多地试点医院、药店“双通道”联动采购，医保药店药品品类与医疗机构趋同范围扩大，促进医院处方外流，未来药店销售药品占比还将持续上升。

化学制剂出口情况是医药企业国际化程度的直观反映。2016-2019年，化学制剂出口额呈上升势头。值得关注的是，得益于国家药监局大力推动药品医疗器械审评审批制度改革，企业创新研发能力增强，我国在抗肿瘤药全球研发领域的布局、参与度越来越高，近两年上市的抗肿瘤药不仅满足国内患者急需也实现了出口突破。2019年，我国医药商品出口新增抗肿瘤药出口编码，出口金额达到1.56亿美元。

三、生物制品制造

生物制品产业是21世纪最有前途的产业之一，在我国创新战略中占据重要位置。“十一五”以来，我国出台多项政策助推生物制药发展，生物制药是医药产业最有希望实现跨越式发展、弯道超车的领域。生物制品主要包括重组蛋白药物、单克隆抗体药物、血液制品、诊断试剂和疫苗等。

全球生物制品创新主要由欧美制药强国引领，从1980年第一代生物创新药到2021年最新的细胞与基因治疗等技术突破，再到以人工智能为代表的数智化技术，都对生物制品行业发展起到重要的推动作用。新冠肺炎疫情暴发后，全球医药研发机构和从业者更深刻认识到生物制品对人类抗击疾病的重要性，创新靶点发现数量在2020年达到139个，创出新高。与此同时，各国对细胞与基因治疗等新一代疗法的开发投入也越来越多。

从我国药品注册分类看，生物制品与化药、中药并列为三个审评大类。根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》的有关要求，国家发改委于2007年编制发布了第一个《生物产业发展“十一五”规划》，2013年国务院发布《关于印发生物产业发展规划的通知》，我国生物药产业进入快速发展期。“十三五”期间，生物药规模以上工业企业主营业务收入、利润总额、出口额呈快速上升趋势，产品附加值大幅提升。2020年，规模以上企业主营业务收入、利润总额、出口额同比增速均高于医药全行业增速，在各子行业中处于“领头羊”位置。

“十三五”期间，国家高度重视生物药发展，国家药监部门大力推动药品审评审批制度改革，生物制品注册审评更加科学完善。同时，随着我国互联网技术迅猛发展，数字化转型领先、人工智能技术赋能全产业链，生物制品获得蓬勃发展，治疗用生物制品逐渐跟上全球创新脚步，从快速跟进到普遍创新，走出了中国特色，成为医药产业发展中最耀眼的一抹亮色。国家药监部门的公开数据显示，自2015年7月22日，原国家食药监总局发布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告以来，新药临床试验注册申请数量特别是化药，在2017年大幅下降，企业申请新药临床试验趋于理性；但是生物制品注册申请数量却逐年增长，显示出强劲的发展动力。

根据《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，2020年度共登记临床试验2602项。新药临床试验登记中，化学药登记最多，共计801项（54.4%），其次为生物制品和中药，分别为605项（41.1%）和67项（4.5%）。生物制品开展临床试验的前10位品种主要为治疗用生物制品，其中重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液开展试验数量最多，为17项；其次分别为阿替利珠单抗注射液和帕博利珠单抗注射液，均为11项。预防用生物制品涉及2个品种，分别为新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）和四价流感病毒裂解疫苗，分别开展10项和8项临床试验。

近两年，生物药企业积极寻求技术创新、商业模式创新乃至企业的管理创新，逐渐与国际接轨，License in项目授权引进常态化，中美生物创新药数量接近。许多国内创新先导企业和跨国药企持续开展和扩大生物药市场的布局和投资，形成了以长三角区域为代表的生物药研发生产集群，人才聚集程度、产业链完备程度都有明显提高。

四、中成药制造

中成药制造是我国独有的医药制造子行业。2015—2020年，中成药制造主要运行指标均呈现下降趋势，且主营业务收入在全产业中的占比不断下降。2017—2019年，中成药制造连续三年主营业务收入、利润总额出现大幅下降，尽管2020年利润总额有所回升，但行业整体增长乏力，缺少新动力。

中成药行业表现不佳，综合分析原因主要有三个方面。

一是长期以来，中药注射剂在主营业务收入、利润总额中占比较高，受不良反应频发、医保控费以临床疗效为导向等因素综合影响，2016年以后医疗机构开始限制中药注射剂使用。2017年，国家医保药品目录首次将26个中药注射剂限用于二级及以上医疗机构，并限用于重症；2019年版国家医保药品目录将限制品种扩大到了45个；2020年版国家医保药品目录中56种中药注射剂被限制使用。尽管在国家鼓励中医药发展的大背景下，2017、2019、2020年版国家医保药品目录中的中药数量高于西药数量，但由于中药注射剂利润较高，且在基层医疗机构（二级以下）大量使用，因此被限制使用后，对行业影响较大。

与此同时，国家药监部门先后发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》等文件，加大中药注射剂监管力度。2018年，国家药监局要求丹参注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂和血栓通注射剂修改说明书，开展基础研究，也在一定程度上提高了生产经营门槛，起到淘汰一批基础研究水平低、疗效不确切中药注射剂的作用，净化了行业，促进行业有序发展。

二是中成药创新研发能力不足。在药品审评审批制度改革中，国家药监部门要求以临床需求为导向，注重真实世界研究。由于中成药在基础研究中存在短板，“十三五”期间，中成药新药申报审批数量远远低于化学制剂，2017年仅有1个中药新药上市。中成药行业整体创新能力、动力不足，缺乏新增长点。

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《中华人民共和国中医药法》，促进中医药传承创新，2018年5月，国家药监局会同国家中医药管理局组织制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》《古代经典名方目录（第一批）》，对符合要求的经典名方中药复方制剂实施简化审批，为中医药现代发展特别是在急重症、重大疫情中发挥作用扫清了政策障碍。2022年1月，国家中医药管理局副局长黄璐琦向世卫组织提交《中医药治疗新冠肺炎循证评价研究报告》，希望世卫组织对中医药在本次疫情中发挥的优势和作用进行积极、客观评估。近年来，国家药监局出台了一系列政策措施，符合中医药特点的中药审评审批制度逐步建立并日趋完善。未来，中医药发展将获得更多关注和支持。

三是中成药行业生产成本上升。2015年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）在中药方面加大了有害物的检测，提升了标准。检测范围涵盖二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌等，完成了67个中成药薄层色谱检测项中展开剂中毒性溶剂的替换工作，制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立了珍珠、海芹等海洋类药物标准中有害元素限度标准。制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16种农药残留的检查，对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素感染药材及饮片标准中增加了“黄曲霉毒素”检查项目，并制定相应的限度标准等。2020年版《中国药典》重点加强了中药安全性控制方法的制定。

标准提升后，中成药企业对中药材原料质量控制更为严格，同时由于中药材价格波动较大，部分品种价格上涨较多，导致中药行业整体生产成本上升。受新冠疫肺炎情影响，感冒清火类中成药滞销，也导致一些企业资金流转率下降，销售费用上升。这些因素都影响了中药行业总体收入和利润。

课题组对广东、江苏、黑龙江三省130家企业开展的问卷调查结果显示，问卷涉及的39家中药企业将中药材涨价、疫情影响排在近5年成本增长主要因素中前两位。

五、中药饮片加工

中药饮片是中医学临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，在医疗机构、药店广泛使用。

长期以来，由于中药材种源、种植、流通、仓储等还未形成统一标准，规范化程度不高，进入门槛较低，导致中药饮片质量水平不容乐观，监管压力较大。同时，受中成药行业低迷传导影响，“十三五”期间，中药饮片加工行业各项运行指标均不乐观。

“十二五”之前，中药饮片曾经是医药产业增长最快的板块，一方面是国家鼓励中医院、中医科室建设，扩大中医药在基层医疗中的占比；另一方面是中药饮片未取消医院15%销售加成，销售动力强劲；再一个方面是随着人民生活水平提高，大健康需求激增，特别是部分中药饮片具有药食同源特征，使其在大健康领域广泛使用，成为热卖品种之一。“十三五”期间，中药饮片加工行业呈现新的变化趋势。

一是严监管加速中药饮片企业优胜劣汰。中药饮片质量水平一直不容乐观，在每年国家抽检中，不合格率最高。在监管日益严格的环境下，中药饮片企业必然经受优胜劣汰的洗礼。2018年8月，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》，决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治，重点举措包括：严厉查处中药饮片违法违规行为，严厉查处中药饮片生产、流通环节违法违规行为；加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围。在国家强力监管下，中药饮片违法违规生产经营行为得到有效遏制，中药饮片质量水平稳步上升。国家抽检数据显示，中药饮片国家抽检不合格占比持续下降。

中药材是天然资源，有周期性特征，一些中药材还属于稀缺资源。“十三五”期间，国家相继出台《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》《中药材产业扶贫行动计划(2017—2020年)》和《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》等文件，传递出政策向药材道地产区倾斜的信号。这引发了资本的追逐，中药材道地产区跑马圈地如火如荼，中药材囤货、价格操控现象时有发生。在资本的裹挟下，中药材盲目扩产扩种，不按时令季节采收，“药贱伤农”，严重影响了中药饮片加工行业、中成药行业常态化规范经营。同时，无序扩张也引发了中药饮片加工行业的环保问题，产生的废水、废渣等违规排放问题日益突出，受到环保部门的重点关注。

二是国家医保政策改变了中药饮片支付规则，体现“重治疗，轻滋补”原则。2019年版国家医保药品目录，是继2009年版国家医保药品目录收录127个中药饮片品种和一个类别后，第一次调整中药饮片品种范围（2017年版未调整），增加到892个品种。但按照规定，2019年版医保药品目录采用“准入+排除法”管理，阿胶、朝鲜红参、燕窝、野山参等100多个品种不得纳入基金支付范围，延续了以往的单味/复方限定方式，准入品种均是有国家标准的中药饮片，经专家评审产生，体现了“重治疗，轻滋补”的原则，符合基本医保“保基本”的功能定位。该目录一方面强化了国家标准，在一定程度上使不同地区的保障范围相对统一，提升保障政策覆盖公平性；另一方面也在一定程度上影响了中药饮片企业的销售。

三是中药饮片生产经营与中成药制造业经营形势关联度更为紧密。2016年以来，中成药制造行业主要运行指标持续下滑，压力持续向上游传导，对饮片产销产生不利影响。随着中药配方颗粒在医疗机构逐渐受到认可，产销量逐年上升，挤压了中药饮片市场空间，同时配方颗粒价格普遍高于饮片，在加成未取消的情况下，医生处方向配方颗粒倾斜。2021年国家全面取消中药配方颗粒试点，一些饮片企业考虑向配方颗粒企业转型；但在转型中，饮片企业的研发能力、设备水平、企业管理水平、人才等方面都受到挑战。

此外，2015年版《中国药典》大幅提高中药饮片质量标准，并在2020年版《中国药典》进一步完善，对于较为粗放的中药饮片企业也是巨大的挑战，中药材采购、饮片加工、仓储成本陡增，这些都影响了中药饮片行业的整体收入利润。

中药饮片出口在“十三五”期间也遭遇严峻挑战，主要是重金属超标、农残等问题导致出口受阻。持续提升中药饮片质量标准迫在眉睫。

六、医疗器械制造

医疗器械相对于药品是一个新兴产业。根据2021年5月公布的第七次全国人口普查结果，我国65岁以上老龄人口已经突破1.9亿，占比达13.5%。随着我国老龄化社会加速到来，医疗消费占比不断增长，医疗器械需求激增，“十三五”期间我国医疗器械市场规模平均增速约为15%以上。受益于国家药监局积极推动药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励研发创新，创新器械获批速度明显加快，行业活力良好。自2014年启动创新医疗器械特别审批程序以来，截至2021年12月共计134个创新医疗器械获批。2020年新冠肺炎疫情暴发后，国家药监局迅速启动应急审批程序，为抗击疫情保驾护航。2020年1月至2021年11月上旬，完成67个新型冠状病毒检测试剂盒、33个仪器设备、3个软件、3个敷料产品应急审批，共106个产品获批上市。

据德勤发布的报告，2019年中国医疗器械市场规模为6290亿元，较2015年的3080亿元翻了一番。2015—2019年，规模以上医疗器械企业主营业务收入同比平均增长11.26%，利润总额同比平均增长约16.38%。但也应该看到，我国医疗器械生产企业以中小型规模为主。可喜的是，随着我国医疗器械需求不断扩大，创新研发环境良好，2016—2019年，国内营业收入前20名的医疗器械上市企业研发投入在主营业务收入中的占比由4.51%增加至7.14%，显示我国的医疗器械企业正在加紧创新追赶步伐，向中高端市场突破。

在2014—2020年获批上市的创新医疗器械产品中，国产产品95个，涉及14个省（区、市）78家医疗器械企业，占全部产品的96%；进口产品4个，涉及两个国家4家企业。从批准产品所在地来看，产业大省（区、市）创新医疗器械获批上市数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东16个、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个、无源器械36个，体外诊断试剂和设备20个。

我国医疗器械生产和出口主要集中在珠三角和长三角地区，广东、江苏、浙江三省的医疗器械出口额占医疗器械整体出口额的半壁江山，出口额排名前10的企业以外资企业为主。我国医疗器械出口以一次性医用耗材、医用敷料和低端医疗设备为主，而进口的医疗器械近70%为诊疗设备（大部分为高端产品）。2020年新冠肺炎疫情暴发后，我国是复工复产最快的国家，在全球疫情防控用品需求猛增的情况下，医用耗材、呼吸系统及耗材出口激增，实现了利润总额、出口额大幅增长。

随着药品集中带量采购范围不断扩大，医用耗材也被纳入集采范围。2020年，冠脉支架集采首次开展，采购数量为满足70%以上的医院预估需求，中标冠脉支架价格与2019年相比平均降幅90%，对行业震动较大。目前，医用耗材采购清单已经扩围至人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六大类，集中带量采购深入推进也倒逼医疗器械企业向中高端产品市场突破，从而拉升盈利能力。

（信息来源：中国医药报）