行业信息

《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称试行版中药材GAP）历经近6年修改，近期由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布修改后的正式版——《中药材生产质量管理规范》（以下简称新版中药材GAP）。在发布的公告中，明确了新版中药材GAP的适用范围、对象、各管理部门和地方政府的职责。特别明确了GAP的实施方式，既不是认证制，也不是备案制，而是通过监督检查中药生产企业“延伸检查”中药材生产企业。中药生产企业使用符合新版中药材GAP要求的原料，可按要求在药品标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。

新版中药材GAP是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监督管理部门延伸检查的技术依据，将成为基地企业、中药企业、行业主管部门和地方人民政府发展中药材的抓手。笔者有幸全程参与新版中药材GAP修订。为推动新版中药材GAP实施、促进中药材GAP规范化生产基地建设、推动中药产业高质量发展，对新版中药材GAP修订背景过程、主要修订思路、受关注的重点问题等进行阐释，以利业界同仁能从不同角度理解认识新版中药材GAP，更好推进其实施。

1 修订背景与过程

中药材是中医药发展的物质基础，是中药产业和大健康产业的主要原料，保证源头中药材的质量至关重要。2002年，原国家药品监督管理局发布试行版中药材GAP，研究确定采用认证管理；2003年，发布认证管理办法和认证检查评定标准后启动认证；2016年，取消GAP认证。此阶段先后共认证中药材GAP基地177个，涉及全国26个省份110家企业71种中药材。

GAP实施提高了行业对原料药材质量的重视程度，培养了人才队伍，对探索推进中药材规范化、规模化生产，提升中药材质量发挥了一定作用。特别是近年来，中药材生产和基地建设成果显著，提升了我国中药农业的现代化水平。但试行版中药材GAP实施10余年来也逐步显现出了一些不适应行业发展的问题，如其内容过于笼统，质量风险管控理念没有得到很好地贯彻，部分影响中药材质量的重要环节缺少明确要求；技术规程要求相对模糊，生产组织方式不确定，企业理解掌握、实施操作难度较大。

2016年3月，按《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》取消了GAP认证。多年来，行业期盼能修订试行版中药材GAP，探索新的实施方式，以更好地适应中药材快速发展的实际需要和新的监管方式。为此，2015年11月，原国家食品药品监督管理局正式启动试行版中药材GAP修订工作并委托中国医学科学院药用植物研究所成立技术专家组。修改稿经不同层面专家、国务院相关部门、国家药品监督管理系统相关部门和下属单位研讨，分别于2017年10月和2018年7月向全社会征求意见后基本定稿。此后，重点对发布形式、发布部门、实施方式、配套政策等反复研究，并确定待试行版中药材GAP废止后发布新版中药材GAP。经协商，最终明确由国家药品监督管理局、农业农村部、国家林业和草原局、国家中医药管理局联合发布，在发布的公告中也明确了新版中药材GAP的实施方式及各方职责。2022年3月17日，新版中药材GAP及其公告正式发布。

2 章节修改与变动

新版中药材GAP共14章144条，较试行版中药材GAP增加了4章87条，除增加的章节外，其他章节结构基本没有改变，但标题和内容作了较大修改。新增了3章，分别为“第十一章 质量检验”“第十二章 内审”“第十三章 投诉、退货与召回”，由试行版中药材GAP“人员和设备”拆分为2章，分别为“第三章 机构与人员”“第四章 设施、设备与工具”。试行版GAP只有“栽培与养殖管理”一章有分节，新版中药材GAP第六~九章均分节。

为突出质量管理，原有的“质量管理”1章增加为“质量管理”“质量检验”和“内审”3章。为体现先制订技术规程（或要求）再实施管理的理念，在第2章就对必须制定的技术规程和标准做了专门规定。第五~九章，每章前面条款均是技术规程制定如何制定的要求，然后才是按技术规程实施管理的要求。该体例在第六~九章，直接体现为不同的“节”，如“第七章 种植与养殖”的第一、三节分别为“种植技术规程”“养殖技术规程”，第二、四节分别为“种植管理”“养殖管理”。

（文章来源：《中国现代中药》）