行业信息

2021年是新医改迈进第二个十年的第二年，十四五规划的起步年，也是国家医保局成立的第四年。

由于各种不利因素的叠加以及医改政策的成熟与定型，决策者更加坚定了医药政策走深走实的底气和力度。在这个大变革时代，医药行业感受到了前所未有的寒意，也经历了前所未有的艰难，一个显著的特点就是营收锐减、企业易主和裁员。

站在岁末年首的时间节点，盘点这一年对医药企业影响最大的医药政策并尝试着来一个走势分析，面向未来更有意义，尽管政策存较大不确定性。

01集采将越来越深度改变医药企业生态

 2020年12月17日，国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见（医保发〔2020〕51号）印发，这是继药品带量采购有序推进基础上，首次将高值医用耗材纳入集采。

1月15日，国务院常务会议召开，要求推进药品集采常态化制度化。

1月28日，国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发〔2021〕2号）印发。

意见明确，按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人，在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。推进医保基金与医药企业直接结算。

首次冠脉支架集采使得均价13000元的冠脉支架平均降至700元，引发业界震惊。

截至年底，药品集采除胰岛素专项外已经完成五批次218个品种，耗材国家集采在冠脉支架后完成了骨科关节集采，目前发光试剂集采、中成药地方联盟集采、种植牙集采正在部分地区尝试，第六批胰岛素专项集采已经完成，国家第七批集采也在酝酿中。

9月29日，国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保障规划——这是我国第一个医保五年规划。

规划提出，到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上，高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。

这一系列政策表明，未来不积极参与集采并获得一席之地的企业将自动出局。因此，毫无疑问，集中带量采购制度化常态化将越来越深度改变医药企业生态。

02 医保依法监管和医疗行风治理从严将彻底杀死带金销售

1月8日，国家医疗保障局分别以2号令和3号令印发了医疗机构医疗保障定点管理暂行办法和零售药店医疗保障定点管理暂行办法。两个办法对医药机构医保定点制定了规则。

5月1日，医疗保障领域的第一部行政法规——《医疗保障基金使用监督管理条例》正式施行，在医保法治化道路上具有里程牌的意义。尽管条例以约束定点医药机构及其工作人员、医疗保险管理与经办机构及其工作人员规范使用医保基金行为为目的，但实际上对于不合理用药行为也将构成巨大影响。

8月6日，国家卫健委印发《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》的通知。

随后，与国家医保局联合印发了医疗机构工作人员廉洁从业九项准则，这也是2013年“九不准”的升级版。

值得注意的是，九项准则约束的医疗机构内工作人员，包括但不限于卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。

九项准则提出，恪守交往底线，不收受企业回扣。遵纪守法、廉洁从业。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣；严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。这些规定，实际上将彻底杀死带金销售，也迫使企业放弃曾经的手段。

03 结束试点，实施备案管理，中药配方颗粒市场将进入快速扩展阶段

今年2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委和国家医保局联合发布关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）。公告要求，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。

公告规定，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理，自2021年11月1日起施行，同时20年前国家药监局印发《中药配方颗粒管理暂行规定》废止。无疑，这一政策结束了长达20年的对于中药配方颗粒在临床使用和医保报销方面的政策限制，也必将意味着中药配方颗粒将进入市场快速扩展阶段。

04 “双通道”和“应配尽配”将助力谈判药品落地

 5月10日，国家医保局国家卫生健康委联合印发关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见（医保发〔2021〕28号）。

所谓“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。

出台意见的目的是为确保国家医保谈判药品顺利落地，更好满足广大参保患者合理的用药需求，提高谈判药品的可及性。

9月10日，国家医疗保障局国家卫生健康委印发关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知（医保函〔2021〕182号）。

通知要求，医疗机构是谈判药品临床合理使用的第一责任人。建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版目录正式公布后，要根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”。

医保部门要加强协议管理，将定点医疗机构合理配备使用谈判药品情况纳入协议内容，并与年度考核挂钩。

要科学设定医保总额，对实行单独支付的谈判药品，不纳入定点医疗机构总额范围。对实行DRG等支付方式改革的病种，要及时根据谈判药品实际使用情况合理调整该病种的权重。

这些政策无疑将利好谈判药品落地，解决之前谈判药品进了医保进不了医院病人用不上药的难题。

05长期处方政策出台有利于慢病药品网售

8月13日，国家卫生健康委办公厅国家医保局办公室联合印发长期处方管理规范（试行），其目的为规范长期处方管理，推进分级诊疗，保障医疗质量和医疗安全，满足慢性病患者的长期用药需求。

规范指出，长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者。治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方。

根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。

各地医保部门支付长期处方开具的符合规定的药品费用，不对单张处方的数量、金额等作限制，参保人按规定享受待遇。

基层医疗卫生机构不具备相应条件的，可以通过远程会诊、互联网复诊、医院会诊等途径在医联体内具备条件的上级医疗机构指导下开具。鼓励通过配送物流延伸等方式，解决患者取药困难问题。这一政策，将有利于慢病药品网售。

06 逐步将医保目录药品支付范围恢复至说明书范围

 一直以来，医保目录药品支付范围与药品说明书治疗病种范围并不一致，这也是业内人员和病人非常不理解的。

医保药品支付范围限定逐渐成为影响临床合理用药、甚至引发医患纠纷的重要因素。

据国家医保局最新消息，2021年医保目录调整中谈判成功的94个药品，其支付范围全部与说明书一致。

同时决定对目录内原有支付限定的其他药品，开展医保支付标准试点。

下一步，国家医保局将根据试点进展情况，在确保基金安全和患者用药公平的前提下，按照减少增量、消化存量的原则，逐步将目录内更多药品的支付范围恢复至药品说明书范围。

显然，这是一个好消息，不管对于医务人员还是医药企业都是，医务人员可以不再看“医保脸色”，企业当初受限的药品可以获得更多临床被使用机会。

07合理用药药品监管与医保目录调整政策对“神药”祭出绝杀令

2021年9月3日，国家卫生健康委办公厅印发《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》（国卫办医函〔2021〕474号）。

通知规定，纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。

30个药品的遴选确定共包括启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段。

对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年，掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高。

这一规定意味着2019年开启的合理用药药品监控目录将变为药品监控常态化而且盯住临床使用量大排名靠前的药品。

12月3日，国家医保局 人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。

目录收载西药和中成药共2860种，其中西药1486种，中成药1374种。基金可以支付的中药饮片892种。要求各地要严格执行《2021年药品目录》，不得自行调整目录内药品的限定支付范围和甲乙分类。“2021年药品目录”自2022年1月1日起正式执行，2020版医保目录同时废止。

这是按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定“原则上每年调整一次”医保目录调整的第二次。

值得注意的是暂行办法明确规定，综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品，经专家评审后，直接调出《药品目录》；在同治疗领域中，价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品或临床价值不确切，可以被更好替代的药品或其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品，经专家评审等规定程序后，可以调出《药品目录》。

这两项政策的叠加必然对常说的疗效不肯定价格很确切的“神药”彻底封杀。

08 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划将大幅压缩药品耗材市场销量

11月26日，国家医疗保障局印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划，行动计划提出，未来三年，将以加快建立管用高效的医保支付机制为目标，分期分批加快推进，从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。

到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

即实现所有统筹地区、所有定点医疗机构、90%病种和70%医保基金四个全覆盖。

对于医药企业，一定要认识到，实施DRG/DIP 付费，意味着药品、耗材都将由医疗机构之前的收入变成成本，这一重大改变必将使得过去医疗机构被动限制用药变成主动限制，其结果极有可能导致药品耗材市场销量大幅缩减。(信息来源：赛伯蓝）