行业信息

1、一致性评价概览

6周年过去了，3000多个药品品规通过或视同通过仿制药一致性评价。

截止2021年6月底，仿制药一致性评价申报的受理号3068个，共计608个品种；其中，注射剂受理号1327个，共计211个品种。

2、一致性评价进度

2021年6月，新申报一致性评价的受理号为66个，同比基本持平。仿制药一致性评价井喷期已过，目前处于平稳期。

图1：各月一致性评价承办受理号数

3、一致性评价排行榜

3068个一致性评价申报的受理号中：注射用头孢曲松钠最多，受理号数量为65个；其次为阿莫西林胶囊，受理数量为62个。通过方面，目前总计1539个受理号通过一致性评价：阿莫西林胶囊最多，受理号数为46；其次是苯磺酸氨氯地平片，受理号数为43个。（不包括视同通过）

企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业，总计97个受理号；其次是齐鲁制药，受理号数为95个。通过最多的是齐鲁制药，共计62个受理号；其次是扬子江药业和科伦药业，受理号数为55个。石药集团位居第六，受理号65个，通过47个，位居第四，华北制药受理号43个，位居第十，通过17个。

前十家企业一致性评价受理情况

目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到495个，其次是山东省，达到366个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到274个；山东省第二，通过受理号188个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，四川、浙江紧随其后。

图2：各省市一致性评价受理情况

4、河北省医药企业通过一致性评价情况

截至2021年7月31日，全国共有3025个品规的药品通过或视同通过一致性评价。河北省医药企业有21家企业（集团），126个品种180个品规的药品通过或视同通过一致性评价。药品通过或同通过一致性评价数量最多的是石药集团，达到91个品规，其次是华药集团过评数20个品规，石家庄四药过评19个品规居第三位，仁合益康过评15个品规居第四位，以岭药业过评7个品规居第五位。

图3：河北省通过或视同通过一致性评价企业分布情况

（信息来源：药闻康筞 、会会药咖）