行业信息

“新型冠状病毒”来势汹汹，牵动着我们每一个人的心。

在前线，白衣战士舍生忘死，向疫而行，与病毒战斗，和时间赛跑，为全国14亿同胞守护生的希望，他们是伟大的逆行者！

在后方，河北药监人全力以赴，硬核担当，为战士铸铠甲、为公众筑防线，为前线源源不断输送“弹药”，他们是隐形的逆行者！

牢记使命、人民至上

药品医疗器械是疫情防控的必需品，保障药械质量安全是药监人的初心和使命。疫情发生以来，河北省药监局全局取消休假、坚守一线，坚决扛起政治责任，聚焦“优服务保供应、强监管保质量”两大目标，以战时状态、战时速度、战时效率，以“硬核”的精神状态、工作作风和责任担当，为打赢疫情防控阻击战作出了贡献。。

竭尽所能，保障供应

根据“非典”防控经验，河北省药监局提前布局、主动担责，创新措施，为疫情防控提供最强有力的医用物资保障。

一是强化主动作为，全面摸清底数

疫情发生后，河北省药监局正月初一召开省内11家医用口罩等生产企业调度会，动员企业尽快恢复生产，并派出多路工作组连夜赶赴企业现场指导调度。经过全面摸底、现场调研，找到7家具备相关生产资质的企业，逐一制定了帮扶督导方案，帮助企业以最快速度转产。

二是强化企业帮扶，全程跟踪服务

针对相关企业没有医用防护服生产经验，采取省局对口包联、市县局驻厂指导的方式，带着企业干、帮着企业改，并建立企业和医疗器械检验、审批等多部门微信群，实时解答企业遇到的困难问题，提供全程跟踪服务，全力以赴促进企业尽快转产。

三是强化应急审批，开通绿色通道

按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品质量可控的要求，实行检验检测、技术审评和现场检查“三同步”。同时果断采取容缺审批、附条件审批的非常措施，最大限度压缩时间，为企业预编注册证号和许可证号，方便企业提前设计制作包装、标签和说明书。

截至目前，河北省药监局共办理完成各类药械应急审批30件，使河北省医用防护服从零跃升到日产近50000套；批准3家企业转产医用口罩，使医用口罩日产120万支。批准以岭药业有限公司委托进行中药材前处理加工，使以岭药业连花清瘟胶囊日产量增长1100万粒；批准石药和石四药增加原料供应商，使阿比多尔胶囊日产量达到100万粒，为打赢疫情防控阻击战贡献了河北力量！

精准监管，确保安全

按照服务从优、监管从严的原则，全力以赴加强监管，始终坚守质量安全红线。

一是筑牢产品出厂第一道防线

对防疫药械企业实行一对一监管，指导企业完善质量管理体系，确保出厂的每一件防疫药械质量安全。

二是筑牢检查检验第二道防线

实行全覆盖检查。截至2月20日，全省各级药品监管部门累计检查药械生产经营使用单位130829家次。开展药品抽样77个品种197批次，完成检验81批，开展医疗器械抽样13个品种158批次(其中注册检验128批)，完成检验75批，药品医疗器械监督抽检合格率100%。

三是筑牢稽查打假第三道防线

开展医用口罩等专项整治行动。截至2月20日，全省查办疫情相关案件118件，其中药品案件30件，假冒伪劣口罩88件，作出行政处罚56起，罚没金额合计196.67万元。

四是筑牢监测评价第四道防线

对114个防疫药械重点品种实行24小时不良反应监测，加强聚集性信号预警值守，科学评价不良反应报告855份，未监测到防疫药械不良反应聚集性信号。

您看见的，是简要的文字和数字；

您没有看见的，是文字和数字背后，

河北药监人与时间赛跑，夜以继日、争分夺秒，全员上阵、连续作战，甘愿担当责任与风险，忠诚捍卫初心与使命，只为了早一点、快一点、多产一件药品和医疗器械，为白衣战士、为生命、为人民减少一份风险！

我将无我，不负祖国！