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重大突破,全球唯一!安睿特重组人白蛋白获批上市,填补全球空白,开启生物医药新篇章
时间:2024-05-05  人气:304

2024年4月8日,通化安睿特生物制药股份有限公司(以下简称安睿特)自主研发的重组人白蛋白注射液,完成在俄罗斯的注册,成功获得欧亚经济联盟-俄罗斯联邦卫生部(Министерство здравоохранения Российской Федерации)批准上市。安睿特重组人白蛋白注射液于2023年在俄罗斯完成三期临床,达到了设定目标,取得了安全、有效、可靠的临床试验结果。此次安睿特在俄罗斯获批上市5%、10%、20%三个浓度,包含软袋与硬瓶在内多个规格的产品。除俄罗斯外,安睿特也与土耳其、乌兹别克斯坦等“一带一路”的多个国家达成了合作,同时与奥地利、墨西哥、阿尔及利亚、印度尼西亚等国家建立了广泛的伙伴关系,并计划在美国进行FDA快速临床申请。

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安睿特重组人白蛋白原料和制剂生产基地


全球首个重组人白蛋白注射液成功上市,标志着安睿特作为我国“十二五”重大创新药创制专项与“十四五”“绿色生物制造”国家重点研发计划标志性成果,成为全球首个,也是唯一一个上市的重组人白蛋白注射液产品。其意义不仅在于解决了当前人血白蛋白供应的燃眉之急,成为人血白蛋白安全可靠的替代品,更是填补了全球生物医药产业的空白。同时,作为全球最大的重组人白蛋白生产线,安睿特年产量50吨的重组人白蛋白原料和制剂生产基地一期车间顺利通过试车,获得《药品生产许可证》,并即将投产,这极大地推动了全球生物医药产业的发展,守护更多患者的生命安全与生物安全。

在全球医药领域,人血白蛋白一直被誉为“黄金救命药”,其在治疗休克、烧伤等危重症患者方面发挥着不可替代的作用。但长期以来,人血白蛋白的供应一直受到血液制品短缺与动物源性污染的困扰。而重组人白蛋白的商业化过程中,也面临许多艰难的挑战,即追求纯度最高、规模最大、成本最低三大棘手难题。2008年,日本田边三菱制药株式会社研发的通过毕赤酵母表达体系生产的重组人血清白蛋白 Medway 作为注射剂获批上市,但是由于其试验数据问题,以及糖基化与纯度工艺,造成免疫原性反应偏高,仅不到一年时间,产品便以退市告终。

安睿特面对前所未有的挑战,不断努力探索,走出一条引领全球的开拓性路径。

向前端探索——安睿特以重组蛋白高效表达改造、重组蛋白大规模发酵等技术平台进行重组人白蛋白的开发与优化。在基因改造层面,安睿特通过自主研发,从源头上提升重组蛋白表达效率、降低糖基化;在发酵过程中,安睿特通过技术积累正向细胞工程所需的生物元件,保证发酵过程中产品的稳定性和重组蛋白表达的效率;在纯化工艺方面,安睿特提升分离纯化工程的效果,实现超高纯度工艺效果,成功地突破了白蛋白产业的瓶颈,实现了高纯度、低成本、超大规模的生产。与日本田边三菱产品相比,安睿特将产品纯度提升了近1000倍,而糖基化水平则从45%降至3%以下,并且从分子结构上与人肝脏新生的血清白蛋白几乎完全一致,从源头上避免了血源匮乏的影响与重组人白蛋白的免疫原性问题,杜绝了病毒污染问题,将产品质量达到了前所未有的高度。

向后端延伸——安睿特提前通过重组人白蛋白生产基地建设布局,快速实现全球商业化布局。安睿特年产量50吨的重组人白蛋白原料和制剂一期车间是目前全世界最大的重组人白蛋白生产线,也是继目前年产5吨的生产线在2018年获批后,安睿特发展中的又一重要里程碑事件。同时,基于安睿特独特的核心技术,具有极高经济效益与可复制性,安睿特还计划在未来3-5年内建设5个年产50吨重组人白蛋白生产线,并在10年内共建设12条年产50吨的生产线,全部投产达效后,预计年产能将达到600吨,6000万瓶,产值可达300亿元,将有效促进全球重组人白蛋白体系的建立,为全球稳定地提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品。

安睿特重组人白蛋白注射液的成功上市,开启了全球生物医药创新的新时代,而其创新的技术和前瞻的发展规划,也在引领着全球白蛋白领域的产业颠覆,为全球生物医药产业的未来带来了无限可能。


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