行业信息

一、配方颗粒市场的发展现状

中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。以传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。

2021年11月，国家药监局、中医药局、卫健委、医保局发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》施行，中药配方颗粒全面放开。后续中药配方颗粒品种将实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。

2023年10月27日，全国首次中药配方颗粒省际联盟集中带量采购在山东省德州市开标，产生拟中选结果。200个中药配方颗粒品种共有59家企业拟中选（企业入围率96.7%），平均降价50.77%。

本次中药配方颗粒联盟集采由山东牵头，覆盖山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陕西、青海、新疆、新疆生产建设兵团等15个联盟省份，4319家医疗机构参加报量，采购需求量达到347.8万千克，覆盖联盟省份销售市场规模37.15亿元。

通过对配方颗粒重点政策的梳理，可以发现配方颗粒市场是在增长和规范中前行，相较于成药和饮片市场，配方颗粒市场体量虽然较小，但也得到了快速增长。

二、发展过程中出现的问题

市场发展迅猛，配方颗粒产业链也需要完善和匹配，产量提升的同时，质量保证将愈发重要。笔者在与配方颗粒企业沟通中发现，以下五方面问题正影响着配方颗粒市场的发展。

1、原料与工艺存在的问题

根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，中药饮片作为配方颗粒原料，其质量受中药材品种、栽培产地、生长年限、采收时间、加工炮制、贮藏等多方面的影响，而中药饮片质量不稳定直接影响了中药配方颗粒的质量和疗效。

中药配方颗粒的生产需经过提取、浓缩、干燥、制粒等多个环节，在实际生产过程中，不同企业选用的工艺参数及药用辅料品种、规格、用量等都各不相同，导致不同厂家的产品成分含量、外观性状、颜色等存在差异，临床疗效的一致性、稳定性也存在差异，如不同的干燥方法对板蓝根浸膏粉的堆积性、可压性、均一性和指纹图谱等理化性质均产生较大影响；因其辅料的不同，导致不同厂家阿胶配方颗粒间的红外光谱存在一定差异。

2、存在的等量/效性问题

“分煎”后合并的中药配方颗粒与“合煎”的传统汤剂是否等效一直都是学界、临床关注的重点，二者在化学等量性、临床等效性上是否相同为主要争议点。

目前相关成分研究报道多以单个指标或几个指标成分进行比较，难以反映中药配方颗粒整体的质量变化，且差异成分是否为活性成分、是否会带来疗效的改变以及为何会发生变化等问题，尚无明确结论。

在临床等效性方面，中药配方颗粒和传统汤剂的对比试验研究较少遵循“随机、对照、双盲法”的原则，降低了结论可信度。

因此目前还没有形成公认的专业配方颗粒与传统汤剂疗效化学等量性及药效一致性评价方式和评价标准，中药配方颗粒的等量/效性研究还不够系统、规范，有待进一步研究。

3、价格降低与成本管控

此次全国中药配方颗粒集采终端价格降低平均在50%左右，但在竞争日益激烈的环境下，企业市场投入正持续增加，这意味着成本管控将成为影响企业发展的关键因素。

但就目前情况看，源头中药材种植、国标/企标切换等都在一定程度上增加了配方颗粒生产成本，同时学术工作、终端市场宣传也是必需的投入。

因此，如何在保证产品质量的前提下维持合理利润，将是对企业运营管理的重大考验。

4、集采中标与医院准入

此次配方颗粒集采的企业参与度高，尤其是非国六家企业，把此次集采当做医院准入机会，中标降幅名列前茅。但中标并不是终点，产品能否顺利进院落地，不仅取决于降幅，还与以往合作、产品品牌、学术影响、地域等多种因素相关。

5、产品上量与合规营销

在销售中，特别是基层终端销售中，中药营销往往容易被误解为简单的客情关系，不过随着反腐工作开展，越来越多企业意识到合规营销的重要性，与医院开展学术项目合作、专业化学术营销也愈发常态化。

同时，专业与合规的路还需要企业持续的定力和学术积淀。目前很多配方颗粒生产企业本身也是以学术为导向的企业，相信配方颗粒营销，能够在专业规范路径上持续发展。

三、2024年的突破点在哪里

如果说2023年是配方颗粒市场整合与蓄势的一年，那么2024年则是企业开始发力的一年——集采已经落地，政策已经明朗，前期市场库存也已经消化，多数企业基本站在了同一条起跑线上。

要想在2024年取得成功，企业又该如何发力？

1、专注药材种植，把握源头优势

不同于西药，中药源头是中药材，而中药材种植和收成又有着很强的不确定性从而导致成本变化，因此只有把握住源头种植，配方颗粒企业才会有更多生存和成长的基础以应对集采和国标成本的提升。

目前，以国六家为代表的配方颗粒企业，都在抓紧配方颗粒源头建设，中国中药、华润三九、天津红日康仁堂等企业的生产基地都遍布全国，这也提升了其市场竞争力。

2、强化原料规范化研究，保障原料质量稳定

原料质量稳定是中药配方颗粒质量得到保障的前提，故需加强原料规范化研究。

首先从源头上保障中药材质量，建立高标准中药材规范化种植基地，同时强化对种植过程、加工过程的监督和管理，严格监控中药材种植到加工过程中的质量，确保实现全过程监管。

其次，建立统一和规范的中药饮片炮制标准，中药饮片的加工需依照炮制工艺法定标准进行，同时可引入电子鼻、电子舌等电子感官化仪器到饮片炮制过程中，使炮制过程数据化、标准化，实现对各个环节的规范管控，保障中药配方颗粒质量。

3、开展提高中药配方颗粒标准研究，完善质量评价体系

目前，中药配方颗粒国家标准目录包含品种很难全面满足中医临床需要，各省级标准中存在一品多标的情况，应加快中药配方颗粒质量标准体系建设，扩大中药配方颗粒标准范围的品种，建立省级标准共建共享工作机制，制定中药配方颗粒省级标准地方指南，加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作，以推动配方颗粒的跨区域流通，并逐步升级地方标准为国家标准，同时，应充分借鉴“中药等效群”“中药质量标志物”“对照提取物”等质量标准控制新理念。

4、销售团队的整合与模式创新

目前配方颗粒企业的销售模式基本以代理制为主，这种模式的优势在于市场开拓快，代理商可以和企业达成资源互补。

但该模式的成功关键在于销售政策给代理商带来激励效果，如果代理商空间变窄，则会直接影响到产品终端开发，代理商还有可能与企业终止合作，导致终端市场流失。

另外，2023年掀起的医疗反腐风暴也对营销模式和营销管控提出了新的要求。

面对这种局面，企业也在寻找新的解决办法，如提高终端价格、建立自营团队等。从长远发展看，单一代理制将会被自营和部分自营的模式所取代，目前已有企业在做这方面的尝试。

5、以患者为中心的价值链整合

学术宣传和临床验证永远都是药品获得医生认可的关键因素。

配方颗粒在治疗领域，特别是一些专科领域，如何与西药合用，在缓解病人病症的同时尽量减少用药后不良反应发生，将是配方颗粒发展的探索方向之一。

目前有不少企业在通过和重点医院合作，共同开发包含西药与配方颗粒的诊疗方案，从而让患者得到高质量的治疗效果。

任何一个行业的发展，都是挑战与机遇并存，胜出者永远都是能够发现机会、勇于实践的企业。配方颗粒集采推进、国标产品持续颁布，都为规范配方颗粒行业发展提供了动力和机遇。

来源：赛柏蓝

作者：孙跃武