行业信息

7月16日，2019全国药店周暨中国医药创新发展大会开幕式在济南山东会堂举行。医药产业作为济南市十大千亿产业之一，是深化供给侧结构性改革，加快新旧动能转换，不断满足人民日益增长的美好生活需要的重要抓手。而今，济南药业发展取得的成果，可圈可点。医药创新是最近几年的热门话题，济南在医药创新方面又应该走怎样的道路？

数据显示，济南市共有药品生产企业56家，持有药品批准文号超过1500个，居全省第一、全国前列。全市药品批发企业128家，药品零售企业3500家，其中，零售连锁总部103家，连锁门店2897家，单体店500家。目前，济南市汇集5771个医疗机构和优质的互联网平台企业，各类生物医药产业及细分领域企业2200余家，主营业务收入达到915.19亿元。济南医药行业一直走在创新发展的路上，生物医药、医疗健康产业均达到千亿规模，化学药、生物药等研发能力和规模均居全省第一。

会议现场

医药创新重在思维转变，四大方法论值得参考

中国工程院院士、美国医学科学院外籍院士樊代明

樊代明在大会上发表演讲，他感慨到，最近五十年我国诞生的好药很少，医学是多元的，疾病是变化的，如果坚持采用目前思维方式，进行所谓的抽样方式去达到研究效果，其实并非是最佳的方法。“世界上没有两片叶子是一模一样的”，我国人口众多，因此在医药研究上，想要用一种药去治好患一样疾病的两个人，也是不可能，对于真实世界的研究才是最佳方法，对于病人真实地探究才能达到最佳的治疗效果。

最近几年，我国在医药创新方面得到了大量的成果，同时更多的失败经验也成为了令人叹息的过往。在药品创新、新药研发过程中遇到困难时，最重要还是要尝试改变思维，旧的思维已无法达到效果，不妨试试逆向思维，过去很多外国成功经验证明，并非传统思维一定能带领走向成功之路。

在药品研究方面，樊代明谈及了四个方法论，值得研发人员参考。一药多用，用大量的临床数据去发现更多的新适应症的“苗头”；老药新用，如阿司匹林、二甲双胍等老药最近几年在国外也有了新的治疗方向；间接用药，直接找到靶点并不容易，但如果采取间接靶点去治疗，也是能达到相应效果；整合用药，医生用药也是根据病人的具体情况，通过选择合适对应病症的单一产品整合成处方，让治疗效果达到最佳，在药品研究方面也适用。

新药专项成效显著，更应重视“First-in-Class”的新药研发

国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先

陈凯先在本次大会上谈及目前新药专项实施进展及成果，以及新阶段、新要求、新机遇、新时代医药发展的设计及展望。

数据显示，目前在新药专项实施进展及成果方面，已立项超过3000项，已安排中央财政近190亿元。针对10类重大疾病战略布局，获得44个1类新药，其中27个化药，17个生物药，数量是实施前的8倍，此外，还有32个中药新药；改造200余种临床急需品种，涉及国家基本药物140余种，药品质量明显提升；专项支持的部分创新药和首仿药350余个已陆续进入不同省份的医保、新农合目录，填补了相关疾病领域用药空白，解决百姓重大疾病用药需求。新药专项也带动了医药产业快速发展，其中，287家医药上市公司研发投入合计超过200亿元，多家创新药企融资超过10亿元。此外，国际化水平也不断提高。

陈凯先指出，过去三年中国创新生态系统发生了巨大的变化，激发了本土医药创新产业活力。中国对全球医药研发的贡献逐步提升，已跨入第二梯队行列，上市前研发从2016年4.1%上升到2018年7.8%，上市新药数从2016年2.5%上市到2018年4.6%。当前我国药物研究和产业发展正进入创新跨越新阶段，从跟踪仿制阶段到模仿创新阶段再到未来原始创新阶段。

对于新时代医药发展的设计及展望，首先要认真思考我国药物创新体系的新定位和新任务，要更加重视“First-in-class”的新药研发，引领方向抢占先机；还要重视前瞻性、战略性新方法等策略的研究。其次是加强基础研究，主动对接科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向。三是加强多学科、多种技术方法的交汇融合、综合集成。四是重视天然和合成小分子的挖掘和研究。

加入ICH与国际接轨，促进创新项目合作与转让

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖

宋瑞霖为大会做主题演讲，他表示，目前我国创新药物研究以跟踪性创新品种为主（me-too、me-better），少量竞争性创新品种（best-in-class），原始性创新品种（First-in-class）基本空白。相比全球创新研发，我国还处于第二方阵，即模仿创新阶段。中国加入ICH后，我国创新药物迈入全球第一方阵（原始创新阶段）的目标有望加速实现，即提出和发展突破性的药物研发新技术3-5项，以研发5-10个原创新药和国际上市为标志，2035年跻身创新型国家前列。

提及当前创新药物研究的形势，宋瑞霖表示，在ICH成员中各个主要国家均把生物医药技术及其产业化提升为国家战略。随着全球生物医药市场不断增大，生物医药得到社会资本青睐，社会资本的加入进一步助力生物药物的研发。同时，我国“重大新药创制”科技重大专项的实施极大地推动了医药研发和创新的热情，新药获批率显著提高，截至目前1类创新品种达38个。目前我国处于临床研究阶段的PD-(L)1抗体以及CAR-T疗法数量仅次于美国，位于世界前列；一批国际首创的新药已经进入临床研究。

随着中国加入ICH，我国审评标准将对接国际，促进创新项目国际合作与转让。港交所修改创新板上市规则及上交所设立科创板并试点注册制，有效推动了中国医药创新产业与国内外资本界的对接。多项利好因素驱动并引领我国生物医药创新的跨越式发展，首个由中国率先批准的“First-in-class”创新药罗沙司他、中国本土“全球新”首创新药本维莫维相继到来，宋瑞霖如是分析。

结语

据悉，本次中国医药创新发展大会带来的是机遇也是挑战，济南市市场监管局将以此为契机，进一步提高在医药领域的监管水平，扶持医药企业发展壮大，把与药企相关的药品生产、药品市场、医疗器械、标准化、知识产权等监管职能相结合，深化专业监管和属地监管，积极推动落实医药产业发展政策，加大对医药企业固定资产投资、新产品研发及落地、仿制药质量和疗效一致性评价、中药传承与发展等方面的支持力度，为高端医学项目落地和医药企业发展提供全过程服务，促进医药企业做大做强。