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55个辅助用药被停用；21家药企入围中国500强；国家卫健委回应36村医集体辞职；修正被卖？
总局要闻
“不忘初心，牢记使命”主题党会提示药企未来动向 7月8日上午，国家药品监督管理局举办“不忘初心、牢记使命”主题教育专题党课会。局党组书记、局主题教育领导小组组长在会上发言。 李利强调，当前我国药品安全历史遗留问题较多、医药产业发展层次不高、药品监管能力不足、新的安全风险逐步显现等突出问题。需在正视问题和挑战的同时，也要趋利避害、化危为机，把握好重大机遇和有利条件，坚定做好药品监管工作的信心和决心。并具体提出七点具体实施细则，其中与医药企业相关的主要有以下几条： 防范化解药品安全隐患，完善排查化解风险隐患的长效机制，加强疫苗等高风险产品的监管，积极应对新风险挑战，完善药品安全应急处置机制。 （简析：后期国家会加强对预防性群体用药加强监管，抽查等措施，以防止重大事件发生，相关企业可能会得到祥光部门更多的注视，企业自检显得尤为重要） 深化审评审批制度改革，鼓励支持药品研发创新，加快境外新药审评审批，持续推进仿制药一致性评价，推动中药传承发展。 （简析：审评审核方面基本和前期政策相同，创新药与仿制药审评一路绿灯的情况继续，在中药方面，对经典的中药治疗用药和中药创新方面或许会得到政策大力支持） 完善药品监管体制机制，在体制上落实各级监管事权，在机制上加强纵向工作衔接和横向协作配合，形成全社会参与的药品安全治理体系。 创新药品监管方式方法，加快发展监管科学，积极推进智慧监管，广泛参与国际药品安全治理。 （简析：监管机制一直近年来大力发展的方向，全民监管、科技监管是政府的目标，争取早日能与国际监管水平接轨，达到统一的标准，企业需更加苛刻质量体系，设立一个高于国家监管的生产标准才是首要目标） 完善药监法律法规制度，加强法律法规教育培训和宣传贯彻，落实最严厉的处罚。 （简析：处罚机制加强，在生产销售过程一旦有违规的行为，或将面临更加“伤筋动骨”的惩罚） 行业热闻 36村医集体辞职，国家卫健委回应 日前，网上流传的河南省通许县朱砂镇36位村医集体辞职，诉求负担过重、国家基本公共卫生服务项目补助资金和基本药物补助资金拨付迟延等问题，引起了政府注视，针对村医的主要诉求，成立了以县长为组长的专项工作组，查阅相关资料和凭证，对36名村医进行走访，对反映问题逐一核实。 7月9日上午，国家卫健委发言人宋树立称，国家卫健委高度重视河南通许县“村医集体辞职”一事，已要求河南省卫健委立即调查和核实，“不论问题出现在哪个环节，都要调查清楚，立即整改”。 其实万事万物必有原因，一方面或许存在相关部门的疏漏或者常见的拨款延迟。但另一方面，村医无法从医药销售中获利，或许才是村医辞职的根本原因，前后差距过大（笔者生活中，改革前，村医的药可是比医院的贵的多），又无法改变国家政策走向，只能把责任撇在政府的头上，我们对此应该保持客观的态度，等待国家对事件进一步调查。 互联网+医院势在必行？处方外流减轻三甲医院压力 7月11日，山东省人民政府发布文件《关于印发山东省推进“互联网+医疗健康”示范省建设行动计划（2019-2020年）的通知》（以下简称《通知》），提出鼓励发展“互联网+医疗服务”，建设处方流转平台。在处方外流的推动下，或许未来山东省的处方药销售市场，将迎来新的变化。 其中《通知》内明确表示，要发挥优势企业作用，建设互联网医院运营平台。鼓励依托医疗机构发展互联网医院，鼓励执业医师开展“互联网+医疗健康”服务，目标2020年二级以上医疗机构普遍开展互联网诊疗服务；具体实施上建设处方流转平台、推动省药品招标采购平台、省全民健康信息平台、医疗机构HIS系统及医保定点药品零售企业计算机系统数据实时交换对接、协同应用。加快推动药品生产、经营企业和医疗机构药品追溯体系建设。2020年基本实现“三医联动”协同应用目标。 其实互联网医疗早在多年前就有各种企业及政府机构在进行摸索，但结果往往不如人意，大量问题随着进行的深入而显现，但互联网+趋势却是大众包括国家所认可的，近年来政府更是鼓励互联网医院的发展，已期望减少大型三甲医院人满为患的情况，尽可能的避免医疗资源的浪费，截至目前，已有云南、陕西、河北、重庆、山东、广东六省发文，放开部分处方：慢病患者只需一次提供处方，建立档案后，患者可不用凭处方购买处方药，特殊管理药品除外。 由此而看，处方外流在未来或许会成为长期且可逆的趋势，随着国家政策的逐渐完善与民众的接受程度的上升，企业也要未雨绸缪，以免落人一步、追悔莫及。 “监管真空”不存在！四川省效仿吉林，开分局！ 近日，四川省委编办正式批准设置四川省药监局5个片区检查分局。这是继吉林省药品监督管理局长春检查分局揭牌后又一次分局落地，目的仍然是防止出现监管真空地带，全面强化日常监督和飞行检查，彻底排查纠治风险隐患，督促企业自觉执行药品生产经营质量管理规范，把问题和隐患及时消灭在萌芽状态。 新设立的5个片区检查分局为四川省药监局正处级派出机构，各片区检查分局主要负责检查和监管辖区内药品、医疗器械和化妆品生产企业，以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台，并按照四川省市场监管局、四川省药监局的要求对违法案件进行处罚，查办大案要案。 “导火索”作用继续放大，内蒙55药品被禁 继青岛发出重点监控合理用药管理目录之后，内蒙古自治区的目录也在该区兴安盟药采平台上挂出。 与国家版的20个重点监控目录对比发现，内蒙只纳入了11个国家版品种。而这50个辅助用药目录又分为：临床限制使用类的12个和临床重点监控类的38个。可见省级单位在重点监控目录上还是具有一定的自主权利，可以因地制宜的调整名单上的内容，进入国家版目录中，并不意味会进入到地方版目录，没有进入国家版目录中，也并不意味着一定不会进入地方版目录。正如此次内蒙的做法一样，在国家版的基础上增加了不少品种，并对目录进行了分类。 而内蒙也成为了第一个在国家卫健委公布重点监控合理用药目录之后，真正停用辅助用药的地区，为全国企业带来了一个表率作用。 而从兴安盟的重点监控政策及实际实施结果来看，不仅分类限制使用50个品种，并且停用了55个辅助用药，充分体现出了上周总结出的“导火索”功能，国版目录的确只起到一个穿针引线的作用，省级单位调整目录的同时，基础数量的上升成为了必定的趋势，“增补”行为，必定也还会继续深入下去，期待内蒙医疗机构目录的尽早出台与其他省市类型行为的出现。 企业资讯 石药、恒瑞、科伦再次证明自己，“创新转型”带来500强榜单荣耀 7月10日晚间，财富中文网发布了2019《财富》中国500强榜单。 值得注意的是，500家上榜公司中，共有21家医药企业上榜，其中国控、华润、上药三大医药商业巨头位列前三甲，体现出医药市场集中度提高带来的“马太效应”。 石药、恒瑞、科伦首次登上2019榜单，而三家企业均在此次医药市场变革带来的转型中较为突出的代表，这无疑给还在徘徊阶段的企业展现出了中国医药产业创新转型所带来的市场利好！ 2013-2018年，石药集团这5年间创新药业务的收入占比从19.3%上升至49.2%，贡献接近半壁江山。2018年全年，同比增长57.2%至103.44亿港元的创新药业务收入中，来自肿瘤药品系列的仅占1/4，同比增长却是惊人的三位数，为123.3%。 恒瑞作为中国医药创新“一哥”，仅在今年上半年，就凭借一系列创新“硕果”引发行业关注。据统计，2019年以来，恒瑞医药公开发表的公告中，关于产品获批上市、通过一致性评价或开展临床试验的消息超过20个，其中多数是关于1.1类新药的重要进展。 2012年以来，科伦药业启动创新驱动发展战略，研发投入累计超过40亿元，公司在产品创新上完成了平台搭建、体系建立，并实现产品连续上市，推动公司完成了由单纯输液到创新导向综合型医药企业的转变。 继海南海药化身央企，莱美药业亦被纳入地区财政局 7月9日，位于重庆的莱美药业发布公告称，其控股股东邱宇拟将其所持22.71%公司股份的表决权委托给重庆市南岸区城市建设发展（集团）有限公司行使；同时，由邱宇全资控股的西藏莱美拟将其持有的5.95%股份协议转让给重庆民营企业纾困股权投资基金合伙企业（有限合伙）。 所以亦可以理解为本次莱美药业为了对两人股权被冻结下进行止损，需找一个实力雄厚的买家，继而与南岸城建的进行股权交易。 本次莱美药业实控人发生变更，亦是民营药企被国有资本接管的最新案例，是自去年以来已经有多家药企成功引入国有资本，前有海南海药，今有莱美药业，皆纷纷由民营变身国有控股，其原来的管理团队也逐步退出。不过与海南海药不同，本次莱美药业原先管理团队的股权遭受了冻结，对于管理人员来说，这无疑也是无奈之举。 另辟蹊径，修正能否“借壳上市”成功 7月11日，吉药控股发布《关于重大资产重组停牌公告》，拟通过发行股份等方式购买修正药业集团股份有限公司（以下简称修正药业）100%股权。 修正药业截至2018年6月底，集团下辖142个子公司，有员工10万余人，存量资产170亿元。公司拥有24种剂型，医药、保健品等品种2000余个，独家109个。过亿品种50多个，10亿品种20余个，开发品种50多个。2016年实现工业总产值达646亿元，销售收入636亿元，2018年品牌价值1328亿，位列医药榜第二名。 而吉药控股近几年来盈利能力虽说稳定，2017年和2018年分别实现营业收入7亿元和9.42亿元，实现净利润2.02亿元和2.17亿元。但净利润却却持续下跌，2017年和2018年分别为9924万元、4517万元，同比分别下滑26.71%和54.49%。 可见两者差距，无论是营收规模还是产品成熟度上都有着天壤之别。 可见修正的目的也就非常明白，这极有可能是继2004年完成股份制改造后，修正药业就意图在香港上市与A股申请IPO以及借壳重组后，新一轮的上市冲击，借壳上市做法显而易见，若此次重组成功，修正药业也有望借此登陆A股，这将成为医药行业最大借壳上市案例。 信息来源：药智网、中国医药报、医药经济报、新华网、新浪医药、赛博蓝、E药经理人
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