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官方解读!注册、生产监督两项管理办法新旧过渡期,药企如何做……

日期:2020-05-09 人气:623 【字号:  】 

《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)和《药品生产监督管理办法》(以下简称《生产办法》)自2020年7月1日起正式实施。为保证新《办法》、新《生产办法》与原《办法》、原《生产办法》的顺利过渡和衔接。3月31日,国家药品监督管理局对外分别发布了“关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告和关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告”两项公告。  

新注册管理办法过渡期细则

公告明确,新修订《药品管理法》实施之日起,批准上市的药品发给药品注册证书及附件,不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息,同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。  

在新《办法》实施前,以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请,按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料;新《办法》实施后,按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。  

在新《办法》实施后受理的药品上市许可申请,申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证;新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请,申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证(药品生产企业作为申请人的,在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证)。  

另外,上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前,以委托生产形式获得批准上市的,其上市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

公告还强调,新《办法》实施前受理的药品注册申请,按照原药品注册分类和程序审评审批。中检院、药典委、药品审评中心、药品核查中心等药品专业技术机构应当按照合法合规、公平公正、有利于相对人的原则,在保证药品安全的前提下开展相关工作,及时处理相关的审评、核查、检验、通用名称核准等各项工作,原则上按照受理时间顺序安排后续工作。申请人也可以选择撤回原申请,新《办法》实施后重新按照新《办法》的规定申报。  

另外,新修订《药品管理法》实施前批准的药品,上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号)关于上市许可持有人制度的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息,境内生产药品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,境外生产药品在药品审评中心备案。2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。    

新生产监督管理办法过渡期细则  

公告明确,自2020年7月1日起,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人,新申请药品生产许可,应当按照《生产办法》有关规定办理。  

在2020年7月1日前,已受理但尚未批准的药品生产许可申请,在《生产办法》施行后,应当按照《生产办法》有关规定进行办理。  

公告强调,现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后,对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的,应当按照《生产办法》有关要求进行审查,符合规定的,发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变,重新发证的有效期自发证之日起计算。  

已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人(以下称“持有人”)委托生产制剂的,按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理,委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况,应当在《药品生产许可证》副本中载明。  

另外,委托双方在同一个省的,持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料,受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查,并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查,作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。  

委托双方不在同一个省的,受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查,配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查,并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论,作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。  

委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查(以下简称“GMP符合性检查”),所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。  

公告明确,原已经办理药品委托生产批件的,在有效期内继续有效。《生产办法》实施后,委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的,或者药品委托生产批件到期的,原委托生产应当终止,需要继续委托生产的,应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。

2020年7月1日前,已依法取得《药品生产许可证》,且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的,应当按照《生产办法》规定进行GMP符合性检查。


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