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“伊马替尼”正大天晴过评,诺华、豪森、石药价格竞争步步紧逼!

日期:2019-08-06 人气:62

8月1日,中国生物制药发布公告称其子公司正大天晴药业集团股份有限公司的抗肿瘤药“甲磺酸伊马替尼胶囊”(商品名:格尼可)通过一致性评价。


甲磺酸伊马替尼是一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或 α- 干扰素治疗失败的慢性期患者。


甲磺酸伊马替尼胶囊口服吸收生物利用度高、疗效好,而且副作用少、安全性高;相对骨髓移植等其他治疗方式而言,甲磺酸伊马替尼治疗的总生存率明显提高,也更为经济和安全。
目前,甲磺酸伊马替尼已成为国际上一线治疗慢性期成人费城染色体阳性 (Ph+) 的慢性髓性白血病的首选治疗方法。
甲磺酸伊马替尼原研药企为瑞士诺华,商品名“格列卫”。于2001年5月10日率先获FDA批准上市(商品名:Gleevec)。公开数据显示,2016年甲磺酸伊马替尼片全球销售40多亿美元。
甲磺酸伊马替尼胶囊于 2002 年 4 月在中国上市,甲磺酸伊马替尼片于2004 年 12 月中国批准上市。甲磺酸伊马替尼片 2004 年 12 月国内批准上市。2017年,甲磺酸伊马替尼片被列为国家医保目录中的乙类药品,而在随后的各地医保目录中,该药亦被列入地方医保目录内。


正大天晴开发的甲磺酸伊马替尼胶囊于2013年获批国内首仿上市,自此销售快速增长,2018年度销售收入突破人民币 2.4 亿元、销售量达1000 余万粒。
甲磺酸伊马替尼国内市场四足鼎立,形成两套价格体系


根据国家药监局官网显示,目前国内甲磺酸伊马替尼有片剂和胶囊剂两种规格。获批上市的企业 4 家,即诺华、豪森、正大天晴和石药欧意。


江苏豪森的甲磺酸伊马替尼片2018年7月通过一致性评价,成为国内首家过评的企业。在4+7集采中,江苏豪森以623.82元的价格中选(100mg*12片/板*1板/袋*5袋),折合每片约10.40元,这一价格远远低于原研的格列卫。


根据PDB数据,2018年前三季度伊马替尼的市场份额主要由原研厂商诺华占据,排名第二的江苏豪森,握有4+7采购中标品种,抢夺市场的实力不可小觑。


虽然在4+7集采中失利,其他厂家也未放弃,主动申请降价应对市场。


今年1月14日,根据企业申请,正大天晴在陕西主动申请将其生产的甲磺酸伊马替尼胶囊挂网限价由872.19元/盒调整为586.39元/盒。降幅达到32.77%,调整后,正大天晴的价格比豪森的中标价还低6%。


紧接着1月16日,陕西省公立医院药品集中采购部分拟入围品种公示显示,来自石药欧意的甲磺酸伊马替尼片(规格:100mg×60片)“主动降价”,以700.41元/盒的价格中标。


3月5日在上海,原研药格列卫(100mg*60片)价格降到了7182元,而正大天晴、石药集团欧意药业等由于未过一致性评价,按规则也不同程度的调低了价格。其中石药集团调整后为623.82元,正大天晴调整后为586.39元,价格甚至低于江苏豪森的中标价格。


今年3月26日,北京诺华制药有限公司在甘肃主动申请,将甲磺酸伊马替尼片(格列卫,0.1g*60),在甘肃省平台的中标价格由9998元/盒降为7182元/盒,调整后价格自2019 年4月1日起在全省执行。


而就在前一天(3月25日),诺华也在云南省主动申请降价,原采购限价9998元降至7182元/盒。


不过在今年6月份,四川省对申请限价动态调整的4个药品的挂网价予以价格调整,其中江苏豪森药业的甲磺酸伊马替尼片其价格由原挂网价843元调整于780元,降幅为7.47%。此次豪森药业并未以4+7中选价格挂网,而是联动了吉林省的最低中标价。


因此国内伊马替尼发展成为两套价格体系:4+7集采价格(623.82元)、非4+7全国最低联动价(780元),两者相差156.18元。


医药云端工作室梳理了一下有关伊马替尼这个品种在各省降价的情况,如下表:



不过,值得一提的是,伊马替尼在全国并不是一味的降价。今年1月15日,诺华、豪森、石药三家药企在河南药企不接受议价,整组流标,但却可以继续按中标来继续采购,这在以往各省的招标采购中几乎从未有过,极为罕见!


彼时,诺华、豪森、石药三家药企的伊马替尼片(0.1g)在河南由于没有确认专家组建议价格而整组流标,但为了保证用药,河南允许医疗机构继续采购这三家企业的伊马替尼片。


据悉,在此次河南省抗癌药专项采购中,4+7集采的中标价被采集用作价格参考。河南集采办公室期望的价格降幅超过了参与投标企业愿意接受的价格降幅,很有可能是此次伊马替尼整组流标的原因。


药企加快过评速度,已有341个品规通过一致性评价

据医药云端工作室不完全统计,截止目前,共有341个品规通过一致性评价。其中29个品种已集齐三家以上过评:


  • 富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍缓释片已有9个厂家通过;

  • 瑞舒伐他汀钙片(10mg)、蒙脱石散、盐酸左西替利嗪片已有6个厂家通过;

  • 瑞舒伐他汀钙片(5mg)、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍片已有5个厂家通过;

  • 恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、阿莫西林胶囊、异烟肼片、阿托伐他汀钙片(10mg),格列美脲片(1mg/2mg)7个品规已有4个厂家过评。


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