两会声音 | “双通道”药品零售市场放量，于清明、谢子龙建议进一步推动药店能力提升 3月1日起，新版国家医保药品目录正式实施。春节过后，各地陆续出台措施进行详细部署，对本辖区的挂网价格、支付标准进一步明确。安徽、山东、福建、陕西等省则直接要求辖区医疗机构在几个月内召开药事会，指导督促辖区医疗机构合理配备、使用谈判药品，尽快在医院落地。在定点药店方面，2月15日，医保局发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知

国家中药局最新发布：“十四五”中医药作息化发展规划（全文） 国中医药规财函〔2022〕238号各省、自治区、直辖市中医药主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委，局机关各部门、直属各单位：根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家信息化规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》《“十四五”全民健康信息化规划》等文件精神，我局制定

国家药监局关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号） 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此公告。国家药监局2023年2月10日中药注册管理专门规定第一章总则第一条为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理

国家药监局批准3个医用氧产品上市 国家药监局批准3个医用氧产品上市为进一步支持新冠病毒感染患者的临床救治工作，保障医用氧供应，1月20日，国家药监局通过快速审评通道，批准3个医用氧产品上市。品种清单.doc

两款新冠口服药，附条件批准上市！ 两款新冠口服药，附条件批准上市！国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、 氢溴酸氘瑞米德韦片上市近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司

国家药监局关于发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告 国家药监局关于发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号）YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：国家药品监督管理局2023年第14号公告.doc国家药监局

国家药监局关于发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告（2023年第5号） 国家药监局关于发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告（2023年第5号）为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品抽样检验管理办法》，现予公布，自2023年3月1日起施行。特此公告。附件：化妆品抽样检验管理办法化妆品抽样检验管理办法.docx国家药监局2023

国家药监局批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市 国家药监局批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市 1月3日，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物，4个品种为医用氧。 附件：品种清单1672732778371067367 (1).docx

国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知 国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知国药监药注〔2023〕1号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局，各直属单位：《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》已经局长办公会同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。国家药监局2023年1月3日关于进一步加强中药科学监管促

国家药监局综合司关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知 国家药监局综合司关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知药监综药管函〔2023〕4号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步贯彻落实党中央国务院关于疫情防控工作的新要求、新举措，根据“新十条”及《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》《加强当前农村地区新型冠状病毒感染疫情防控工作方案》等有关文件精神

2023年1月1日起，这些药监新规将正式施行 2023年1月1日起，药品、医疗器械有一批重要新规即将施行。一起来了解一下！2023年1月1日起，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理2022年12月22日，国家药监局、海关总署联合发布《关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告》（以下简称《公告》），以进一步深化“放管服”改革，加强麻醉药品和精神药品进出口管理，促进麻醉药品和精神药品跨境贸易便

国家药监局关于53批次不符合规定化妆品的通告（2022年第60号） 国家药监局关于53批次不符合规定化妆品的通告（2022年第60号）在2022年国家化妆品监督抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州市新霸化妆品有限公司生产的新派染发膏（自然黑色）等53批次化妆品（含牙膏，下同）不符合规定（见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、上海、江苏、浙江

国家药监局 海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号 ） 国家药监局 海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号 ）为进一步深化“放管服”改革，加强麻醉药品和精神药品进出口管理，促进麻醉药品和精神药品跨境贸易便利化和规范化，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将有关事宜通知如下：一、根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管

最高人民法院发布关于加强中医药知识产权司法保护的意见 最高人民法院发布关于加强中医药知识产权司法保护的意见法发〔2022〕34号最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见为深入贯彻落实党的二十大精神，落实党中央、国务院关于中医药振兴发展的重大决策部署和《知识产权强国建设纲要（2021-2035年）》有关要求，全面加强中医药知识产权司法保护，促进中医药传承精华、守正创新，推动中医药事业和产业高质量发

国家药监局关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告（2022年 第58号） 国家药监局关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告（2022年 第58号）为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GLP机构信息平台）。自通告发布之日起，GLP机构信息平台上线

国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂 国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂文章来源：国家药品监督管理局12月9日，经国家药监局审查，批准佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用

国家药监局关于8批次药品不符合规定的通告（2022年第57号） 文章来源：国家药品监督管理局经苏州市药品检验检测研究中心等4家药品检验机构检验，标示为辅仁药业集团有限公司等6家企业生产的清热解毒口服液等8批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经苏州市药品检验检测研究中心检验，标示为辅仁药业集团有限公司、江西钟山药业有限责任公司、好医生药业集团有限公司生产的4批次清热解毒口服液检出高于限量值的

国家药监局综合司关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知 国家药监局综合司关于做好《药品网络销售监督管理办法》贯彻落实工作的通知药监综药管函〔2022〕667号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）于2022年9月1日公布，自2022年12月1日起施行。为做好《办法》贯彻落实工作，现就有关事宜通知如下：一、切实提高认识，做好《办法》宣传与培训《办法》全

国家药监局药审中心关于发布《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第43号） 国家药监局药审中心关于发布《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第43号） 为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监

国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第44号） 国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第44号） 为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监